這款年銷$10億的抗腫瘤藥，國內(nèi)僅1家藥企有生產(chǎn)批文
2024/2/20   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

腎細(xì)胞癌（簡稱腎癌）是泌尿系統(tǒng)中惡性度較高的腫瘤，也是最常見的腫瘤之一，是起源于腎實(shí)質(zhì)泌尿小管上皮系統(tǒng)的惡性腫瘤，又稱腎腺癌，占腎惡性腫瘤的80%～90%。據(jù)調(diào)查，腎癌在我國泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤中占第二位，僅次于膀胱腫瘤，占成人惡性腫瘤的2%～3% 、小兒惡性腫瘤的20%左右。另外，腎癌的發(fā)病率隨年齡增大而升高，有資料顯示，腎癌的高發(fā)年齡在40～55歲。

阿昔替尼(Axitinib)是美國輝瑞(Pfizer)公司開發(fā)的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，可以抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、血小板衍生生長因Chemicalbook子受體和c-KIT。阿昔替尼為抗腫瘤藥，臨床上主要用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。該藥目前批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥是晚期腎癌的二線治療，也就是說晚期腎癌在索坦治療失敗后，可以選擇阿昔替尼治療。除了腎癌，這個(gè)藥還被病友嘗試用于肝癌、肉瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等公認(rèn)的對(duì)抗血管生成藥物比較敏感的、腫瘤血供豐富的實(shí)體瘤中，也有一定的療效。

據(jù)了解， 阿昔替尼2022年全球銷售額超過10億美元。并且，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿昔替尼2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額超過4億元，是蛋白激酶抑制劑TOP20產(chǎn)品，2023年上半年同比增長超過10%。

2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑產(chǎn)品TOP20



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，阿昔替尼片僅有原研企業(yè)和山東新時(shí)代藥業(yè)2家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，山東新時(shí)代藥業(yè)于2021年拿下首仿。目前，成都苑東生物制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲得藥品審評(píng)中心（CDE）受理，有望成為第2家國產(chǎn)企業(yè)。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

根據(jù)國際癌癥研究中心數(shù)據(jù)庫GLOBOCAN統(tǒng)計(jì)，2020年全球腎癌的發(fā)病率居惡性腫瘤第14位，死亡率居第15位。其中，我國新發(fā)腎癌約7.3萬例，且仍呈上升趨勢(shì)。此外，隨著我國老齡化社會(huì)的推進(jìn)以及抗癌治療質(zhì)量的不斷提升，隨之而來就是抗癌藥物市場(chǎng)需求的顯著增長。目前中國抗癌藥物的市場(chǎng)規(guī)模一直處于增長模式，綜上可見，阿昔替尼片的前景十分廣闊。




編輯：Rae