4億抗抑郁品種，15家企業(yè)搶國(guó)產(chǎn)第二家
2024/2/15   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

2月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥按仿制4類提交的馬來(lái)酸氟伏沙明片上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。目前，國(guó)內(nèi)僅有原研和一家仿制藥獲批上市。

氟伏沙明是選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑（SSRI）型的抗抑郁藥，具有獨(dú)特的藥理機(jī)制和良好的療效，被廣泛用于抑郁障礙、強(qiáng)迫障礙、焦慮障礙等的治療。臨床研究表明，馬來(lái)酸氟伏沙明片是治療強(qiáng)迫障礙的一線用藥，既可用于成人強(qiáng)迫障礙的治療，也可用于8歲以上兒童、青少年強(qiáng)迫障礙的治療，對(duì)強(qiáng)迫思維和強(qiáng)迫行為都有較好的治療效果。

氟伏沙明還具有明顯鎮(zhèn)靜作用，改善夜間睡眠質(zhì)量的同時(shí)對(duì)白天行為影響小，可改善抑郁和焦慮患者的睡眠。

氟伏沙明和氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、西酞普蘭被稱為“抗抑郁藥物五朵金花”，均為選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，作為臨床上A級(jí)推薦藥物，這類藥物通過(guò)抑制腦內(nèi)5-羥色胺再攝取，增加突觸間隙內(nèi)5-羥色胺的濃度，從而發(fā)揮抗抑郁的作用，有選擇性強(qiáng)，對(duì)膽堿、組胺和腎上腺素受體作用小或幾乎沒(méi)有作用，副作用輕，患者易于耐受等優(yōu)點(diǎn)。

氟伏沙明的原研產(chǎn)品由雅培制藥（Abbott）研發(fā)，1983年率先在瑞士獲批，隨后1994年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2000年原研產(chǎn)品正式進(jìn)入中國(guó)，商品名為蘭釋。馬來(lái)酸氟伏沙明片是國(guó)家醫(yī)保藥物目錄乙類品種。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗抑郁化藥銷售規(guī)模超過(guò)80億元，而馬來(lái)酸氟伏沙明片在抗抑郁化藥產(chǎn)品排第七位，銷售額超過(guò)4億元，同比增長(zhǎng)17.59%。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端馬來(lái)酸氟伏沙明片銷售額（萬(wàn)元）



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

除了原研雅培以外，目前國(guó)內(nèi)僅麗珠制藥廠擁有馬來(lái)酸氟伏沙明片的生產(chǎn)批文，商品名為瑞必樂(lè)，并已于2021年6月作為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。在2022年抗抑郁藥品牌TOP10榜單中，麗珠制藥的馬來(lái)酸氟伏沙明片已經(jīng)升至第七位，同比增長(zhǎng)26.45%。

隨著銷售額的上漲，眾多企業(yè)開(kāi)始布局馬來(lái)酸氟伏沙明片。目前，成都倍特藥業(yè)、石家莊四藥等15家企業(yè)按仿制4類化藥提交了相關(guān)產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，搶國(guó)產(chǎn)第二家。




編輯：Rae