這個超$50億明星注射劑，國內(nèi)僅一家企業(yè)獲批！
2024/2/6   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

不知道大家有沒有過這樣的體驗，躺了一宿早晨起來，或者維持一個姿勢時間久了，就會感覺整個人被“定”住了，關(guān)節(jié)活動困難，慢慢才能緩過來。這種關(guān)節(jié)晨僵如果達到一定時間，很有可能是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）作祟。

RA是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統(tǒng)性疾病。其特征是手、足小關(guān)節(jié)的多關(guān)節(jié)、對稱性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節(jié)外器官受累及血清類風(fēng)濕因子陽性，可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。目前發(fā)病原因不明，可能與遺傳、免疫、感染、環(huán)境等因素有關(guān)。

流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國RA的患病率為0.42%，患者總數(shù)約500萬，其中70%RA患者為中重度患者，男女比約為1:4。我國RA患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)癥狀的平均年齡為46.15歲，確診年齡平均為48.68歲。隨著RA患者病程的延長，殘疾率升高。我國RA患者在病程1~5年、5~10年、10~15年及≥1年的致殘率分別為18.6%、43.5%、48.1%和61.3%。RA不僅造成患者身體機能、生活質(zhì)量和社會參與度下降，亦給患者家庭和社會帶來巨大的經(jīng)濟負擔(dān)。

依那西普是全球首個應(yīng)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的TNF-α抑制劑，由惠氏（輝瑞子公司）和安進聯(lián)合開發(fā)，于1998年11月2日獲得美國FDA批準，2000年2月3日獲得歐洲EMA批準，2005年1月19日獲得日本PMDA批準。依那西普在我國上市的時間較晚，于2010年2月26日獲批，商品名為恩利（Enbrel），用于包括甲氨蝶呤在內(nèi)的csDMARDs無效的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者和對常規(guī)治療無效的重度活動性強直性脊柱炎成年患者。

米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司數(shù)據(jù)庫顯示，2022年安進/輝瑞的依那西普全球銷售額合計超過50億美元。而在國內(nèi)，依那西普的銷售表現(xiàn)也還不錯，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端依那西普（含重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）的銷售額超過9億元。

值得一提的是，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)僅有齊魯制藥一家企業(yè)獲批生產(chǎn)注射用依那西普。據(jù)悉，齊魯制藥的依那西普生物類似藥于2013年首次在國內(nèi)獲批臨床，2014年5月首次公示臨床試驗，并于2019年5月首次申報上市，但未獲批，2022年7月再次申報上市，去年12月終于迎來好消息，獲批上市。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎是一種慢性疾病，目前的患者知曉率、就診率很低，主流藥物的用藥方案仍有優(yōu)化空間，如皮下注射劑、長效制劑開發(fā)等；隨著，患者對自免的認識加深，生活水平的提高，相信生物大分子藥的使用將會持續(xù)增加，優(yōu)效的、依從性更好的、安全性更佳的產(chǎn)品才是未來的市場主導(dǎo)。




編輯：Rae