23億重磅降壓藥，不到半年已有9家企業(yè)獲批
2024/1/3   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

1月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，吉林四環(huán)制藥的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批上市，為國內(nèi)第九家。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片是全球第一個上市的血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。另外沙庫巴曲纈沙坦鈉片也獲批用于原發(fā)性高血壓，是高血壓治療一線用藥。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片的原研是諾華，2015年7月獲得FDA批準上市，2017年7月獲批進入中國市場，商品名為諾欣妥。2019年進入國家醫(yī)保乙類目錄。

據(jù)了解，諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片自上市以來，銷售額一直高速增長。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，諾華的沙庫巴曲纈沙坦片2018年全球銷售額已達10億美元水平，2020年突破20億美元關(guān)口，2021年漲至35億美元，2022年高達46.44億美元，是驅(qū)動諾華制藥業(yè)績增長的最核心藥物之一。

2023年上半年，Entresto成長為諾華最暢銷藥物，所有地區(qū)都實現(xiàn)了強勁的兩位數(shù)增幅，銷售額已達29.15億美元。根據(jù)最新財報，沙庫巴曲纈沙坦鈉片前三季度已賣出44億美元，同比增長達31%，全年有望突破60億美元。

在國內(nèi)市場，沙庫巴曲纈沙坦鈉片也迎來快速放量。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年、2021年沙庫巴曲纈沙坦鈉片在中國三大終端六大市場銷售額增速分別為134%、127.62%，2022年銷售額超過23億元。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

同時，國產(chǎn)仿制藥也開始爆發(fā)。2023年8月，石藥歐意藥業(yè)和南京一心和醫(yī)藥作為首仿獲批，不到半年時間，已有9家企業(yè)獲批生產(chǎn)沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥。除了兩家首仿企業(yè)，正大天晴藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、江蘇華瀚醫(yī)藥科技、成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥和吉林四環(huán)制藥已經(jīng)相繼獲批。此外還有17家企業(yè)處于上市審批階段。

值得注意的是，從分子結(jié)構(gòu)上看，諾欣妥是由沙庫巴曲與纈沙坦按照1:1摩爾比例結(jié)合而成的鹽復(fù)合物晶體（共晶藥物），每個藥物分子含有2.5個結(jié)晶水。諾華在中國市場為諾欣妥分別申報了組合物專利（專利號：ZL201110029600.7）和晶型專利（專利號：ZL200680001733.0 / ZL201210191052.2），組合物專利此前已被宣告無效，但獨特的晶型專利讓其在中國市場的獨占期可持續(xù)到2026年11月。

不過，已經(jīng)有企業(yè)宣布規(guī)避了原研晶型專利障礙，合法提前上市。




編輯：Rae