今年國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來大豐收，1類新藥獲批較去年增長156％！
2023/12/31   來源：證券時報網(wǎng)、藥春秋  閱讀數(shù)：

2023年，我國藥品審評審批制度改革進入了第八個年頭。隨著疫情影響的消退，我國藥品審評審批節(jié)奏恢復(fù)，2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來大豐收。

從全年來看，2023年共有34款國產(chǎn)1類新藥獲批，數(shù)量上較2022年增長156%，也刷新了2021年32款的歷史紀(jì)錄。與此同時，目前還有80款國產(chǎn)1類新藥處于上市申請階段，這些品種有望在未來一兩年內(nèi)在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。

截至2023年12月29日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的創(chuàng)新藥升至2200個，較2022年末增加了503個成分樣本，得益于樣本創(chuàng)新藥研發(fā)進展的推進以及新成分的納入，2023年“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”累計上漲29.59%。



從適應(yīng)癥布局來看，我國有超過一半在研創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥集中在抗腫瘤領(lǐng)域。2023年獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，有18款是抗腫瘤藥，占比53%。另外，君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、眾生藥業(yè)的和樂布韋片三款為國產(chǎn)新冠口服藥，柯菲平的鹽酸柯諾拉贊片、四環(huán)醫(yī)藥安納拉唑鈉腸溶片為抑酸治療創(chuàng)新藥。

從創(chuàng)新性來看，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片是首款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥，或?qū)⒊蔀槟壳拔ㄒ辉谥袊�獲批的針對EGFR exon20ins突變型NSCLC的1類新藥；馴鹿生物的伊基侖賽注射液是中國獲批的首款BCMA CAR-T療法，開創(chuàng)了復(fù)發(fā)難治骨髓瘤治療新紀(jì)元；我國已經(jīng)有10多年沒有新的安眠藥上市，隨著京新藥業(yè)安達西尼膠囊的上市，國內(nèi)失眠藥市場格局有望改變。

在多種促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策鼓勵下，近年來中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了不俗的成績。2023年共有參味寧郁片、小兒紫貝止咳糖漿、奧蘭替胃康片、枳實總黃酮苷提取物4款創(chuàng)新中藥獲批，獲批數(shù)量與2022年持平；另外，2023年有7款創(chuàng)新中藥的上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，未來獲批的創(chuàng)新中藥將持續(xù)擴容。

同時，2023年P(guān)D-(L)1進一步擴容，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液和李氏大藥廠的首克注利單抗注射液兩款PD-(L)1單抗加入戰(zhàn)場，國內(nèi)PD-(L)1市場正在上演10余款產(chǎn)品同臺競技。而來自中國生物制藥、石藥集團、齊魯制藥、神州細(xì)胞、康方生物等的PD-(L)1（包括雙抗和組合抗體）上市申請也在2023年獲得CDE受理，未來PD-(L)1同類品種的競爭也將進一步白熱化。

除此之外，人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，截至2023年12月29日，有80款國產(chǎn)1類新藥處于上市申請階段，包括45款化藥、25款生物藥、9款中藥。



可以預(yù)見，2024年我國創(chuàng)新藥審評審批有望取得更大的成就，而隨著新藥審評審批提速，以及藥企研發(fā)投入加大，創(chuàng)新成果將持續(xù)涌現(xiàn)。




編輯：Rae