2023醫(yī)藥行業(yè)關(guān)鍵詞：反腐風(fēng)暴，“出�！迸c鼓勵(lì)創(chuàng)新
2023/12/30   來源：北京商報(bào)  閱讀數(shù)：

近日，阿斯利康宣布溢價(jià)86%收購亙喜生物，這是迄今為止跨國藥企溢價(jià)全面收購的第一家中國Biotech。有真正創(chuàng)新基因的中國Biotech被MNC（跨國藥企）溢價(jià)并購，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以新姿態(tài)走出國門�；仡�2023年，君實(shí)生物打響國產(chǎn)PD-1藥物闖關(guān)FDA第一槍，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海、BD（商務(wù)拓展）合作不斷。2023年是行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的一年，上半年行業(yè)投融資低迷，下半年醫(yī)療反腐襲來，但與此同時(shí)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥加速登上世界舞臺(tái)，國家醫(yī)保談判加大對(duì)創(chuàng)新藥的納入力度……

“出�！碧崴�

打開美國市場(chǎng)，BD（商務(wù)拓展）進(jìn)行海外授權(quán)交易，“出�！睙o疑是2023年醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵字之一。

2023年10月29日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可用于晚期鼻咽癌患者的全線治療，由此成為FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

在本月由北京商報(bào)社、深藍(lán)媒體智庫聯(lián)合主辦的“創(chuàng)新藥之機(jī)”沙龍上，先通醫(yī)藥資深副總裁王鵬分享了國產(chǎn)創(chuàng)新藥走出國門的必要性。他表示，海外意味著更寬廣、更成熟的市場(chǎng)，能給企業(yè)帶來更多的商業(yè)獲益。從產(chǎn)品力來看，走向海外市場(chǎng)是對(duì)一家企業(yè)研發(fā)能力的重要背書，對(duì)公司后續(xù)發(fā)展也是一個(gè)重要的里程碑。不管是創(chuàng)新藥還是其他的一些產(chǎn)品，出海都是一個(gè)非常重要的方向。

今年以來，醫(yī)藥企業(yè)加速國際化步伐。前三季度，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)發(fā)力海外BD（商務(wù)拓展）業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗、HER1/HER2/HER4靶向藥吡咯替尼、EZH2抑制劑SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥海外授權(quán)。

中國原創(chuàng)新藥不斷引得全球關(guān)注。第65屆美國血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一。今年亞盛醫(yī)藥在ASH年會(huì)上展示了其重磅品種耐立克的多項(xiàng)最新進(jìn)展，這已是耐立克的研究結(jié)果連續(xù)第六年獲ASH年會(huì)口頭報(bào)告殊榮。

作為新興靶點(diǎn)，ADC藥物出海成績也是碩果累累。去年，GSK對(duì)翰森制藥兩項(xiàng)ADC產(chǎn)品管線部分權(quán)益進(jìn)行收購，兩項(xiàng)交易共計(jì)32.8億美元；和鉑醫(yī)藥子公司諾納生物與輝瑞就靶向人間皮素（MSLN）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）HBM9033 的全球臨床開發(fā)和商業(yè)化簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，最高可獲10.5億美元的里程碑付款。

除了產(chǎn)品管線之間的交易外，年末行業(yè)出現(xiàn)首個(gè)中國創(chuàng)新藥企被跨國藥企收購的案例。12月26日，阿斯利康宣布收購亙喜生物，合計(jì)交易價(jià)值約12億美元，較亙喜生物在2023年12月22日的收盤價(jià)溢價(jià)86%。這是至今跨國藥企溢價(jià)全面收購的第一家中國Biotech。亙喜生物作為阿斯利康全資子公司繼續(xù)在中國和美國運(yùn)營。

反腐風(fēng)暴

提及2023年，對(duì)行業(yè)影響較大的事件還有醫(yī)療反腐風(fēng)暴，其廣度和深度遠(yuǎn)超以往。

2023年7月28日，紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)配合開展全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作動(dòng)員部署視頻會(huì)議在京召開。會(huì)議指出，集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題是推動(dòng)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)、維護(hù)群眾切身利益的必然要求。要以監(jiān)督的外部推力激發(fā)履行主體責(zé)任的內(nèi)生動(dòng)力，深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。加大執(zhí)紀(jì)執(zhí)法力度，緊盯領(lǐng)導(dǎo)干部和關(guān)鍵崗位人員，堅(jiān)持受賄行賄一起查，集中力量查處一批醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗案件，形成聲勢(shì)震懾。

隨后，一批上市醫(yī)藥企業(yè)傳來相關(guān)負(fù)責(zé)人被留置以及調(diào)查的消息。比如，衛(wèi)寧健康實(shí)控人、董事長周煒因涉嫌行賄罪被立案調(diào)查及實(shí)施留置；賽倫生物實(shí)控人、董事長范志因涉嫌職務(wù)犯罪被實(shí)施留置并立案調(diào)查；華廈眼科實(shí)控人、董事長蘇慶燦也因個(gè)人原因被上海市監(jiān)察委員會(huì)實(shí)施留置；上海醫(yī)藥前董事長周軍涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，正接受上海市紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

反腐還在繼續(xù)。月末，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)文，由國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)院巡查工作管理辦法（試行）》和新一輪的《大型醫(yī)院巡查工作方案（2023—2026年度）》明確，自2023年12月起至2026年10月底前，將通過自查結(jié)合實(shí)地巡查的方式開展新一輪大型醫(yī)院巡查工作。

本次巡查將重點(diǎn)聚焦公立醫(yī)院黨建、行業(yè)作風(fēng)建設(shè)、運(yùn)行管理三大部分，重點(diǎn)巡查醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則、全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員廉潔從業(yè)情況。

鼓勵(lì)創(chuàng)新

“創(chuàng)新”仍是整個(gè)行業(yè)的主旋律。2023年1月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從九個(gè)方面提出35項(xiàng)具體措施，縱深推進(jìn)具有中國特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)。同年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，激勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)加大投入并提高創(chuàng)新能力。

2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果于2023年12月13日正式發(fā)布。本次調(diào)整共有126個(gè)藥品新增進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，1個(gè)藥品被調(diào)出目錄。143個(gè)目錄外藥品參加談判或競(jìng)價(jià)，其中121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，談判成功率為84.6%，平均降價(jià)61.7%，成功率和價(jià)格降幅均與2022年基本相當(dāng)。其中，創(chuàng)新藥談判成功率較高、平均降幅較低，70%的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)原價(jià)續(xù)約。

據(jù)國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇介紹，國家醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度包括建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立每年一條的目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將調(diào)整周期從原來最長八年縮短到一年；對(duì)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予了很多政策傾斜，建立了覆蓋申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算、談判等全流程的創(chuàng)新藥的支持機(jī)制；也完善了支持創(chuàng)新藥發(fā)展的談判和續(xù)約的規(guī)則，適當(dāng)控制續(xù)約以及新增適應(yīng)證降價(jià)藥品的數(shù)量和降幅，給予新藥企業(yè)一個(gè)穩(wěn)定的預(yù)期。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)北京商報(bào)記者表示，2023年度醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵詞有高速發(fā)展、技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)保集采、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等，其中醫(yī)保集采方面，醫(yī)�？刭M(fèi)能力增強(qiáng)，同時(shí)也為企業(yè)提供了規(guī)模效應(yīng)和市場(chǎng)機(jī)會(huì)。另外，2023年推出了一系列政策改革和制度創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和健康的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。




編輯：Rae