10億抗帕大品種，國產(chǎn)首家來了
2023/12/27   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局NMPA官網(wǎng)顯示，浙江花園藥業(yè)的多巴絲肼片獲批上市，為國內(nèi)首仿、首家過評。

帕金森病是一種常見的老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，也是繼腫瘤、心腦血管病之后中老年人的“第三殺手”。

據(jù)了解，作為全球第二大神經(jīng)退行性疾病，帕金森病影響了2%-3%的65歲以上人群。他們或動作緩慢、肌肉僵硬、肢體顫抖、走路前沖，或睡眠障礙、嗅覺減退、心情抑郁、嚴重便秘，且疾病負擔(dān)隨著全球老齡化的發(fā)展正在不斷加重。

目前帕金森病尚無根治方法，臨床上主要為綜合治療，包括藥物治療、手術(shù)治療及心理康復(fù)治療。其中，藥物治療是帕金森病的首選治療方式，且是整個治療過程中的主要治療手段。

多巴絲肼是為左旋多巴和芐絲肼按照4:1制成的復(fù)方制劑，在臨床試驗和治療應(yīng)用中已經(jīng)證明這一比例具有最佳療效，與單獨大劑量左旋多巴療效相當。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥為用于帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥（腦炎后、動脈硬化性或中毒性）。

多巴絲肼由羅氏研發(fā)并生產(chǎn)，由于出色的治療效果，在全球范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用。多巴絲肼最早于1973年在瑞士上市，并于1993年進入國內(nèi)市場，商品名為美多芭。值得一提的是，多巴絲肼片在國內(nèi)已完成原研地產(chǎn)化。

除了片劑外，多巴絲肼制劑還有膠囊劑型。此前在國內(nèi)，多巴絲肼片僅原研羅氏擁有生產(chǎn)批文，多巴絲肼膠囊則有4家企業(yè)生產(chǎn)仿制藥。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，多巴絲肼膠囊只占整個多巴絲肼市場份額的0.52%，羅氏的多巴絲肼片占據(jù)超99%市場份額。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來多巴絲肼片在中國三大終端六大市場的銷售額逐年上漲，2022年突破10億元，同比增長約6%。

近年來中國三大終端六大市場多巴絲肼片銷售情況



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

作為治療帕金森病的主流藥物之一，多巴絲肼片不管是院內(nèi)市場（公立醫(yī)院+公立基層醫(yī)療），還是零售市場（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店），在2022年抗帕金森氏病藥TOP10產(chǎn)品中，均排在首位。

除了浙江花園藥業(yè)，還有多家企業(yè)提交了多巴絲肼片的上市申請，包括重慶藥友制藥、廣東穩(wěn)健藥業(yè)、人福藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、浙江高跖醫(yī)藥、石家莊四藥、北京福元醫(yī)藥和浙江華海藥業(yè)。其中浙江華海藥業(yè)與花園藥業(yè)報產(chǎn)時間相近，有望拿下第二家。




編輯：Rae