這個(gè)銀屑病重磅藥物，1年10家！剛轉(zhuǎn)入醫(yī)保常規(guī)目錄
2023/12/26   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA官網(wǎng)顯示，海南先聲藥業(yè)的阿普米司特片獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。今年來(lái)，已有10家企業(yè)的阿普米司特片仿制藥獲批上市。

銀屑�。╬soriasis）俗稱“牛皮癬”，是一種由環(huán)境因素刺激、多基因遺傳控制、免疫介導(dǎo)的皮膚病，典型表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限于一處或全身廣泛分布。各國(guó)公布的銀屑病患病率在0.09%-11.43%，全球至少有1億患者。我國(guó)約有650萬(wàn)銀屑病患者，中重度患者約占57.3%。

阿普米司特是一種選擇性磷酸二酯酶-4（PDE-4）小分子抑制劑，對(duì)環(huán)單磷酸腺苷（cAMP）有特異性。PDE4在cAMP的水解過(guò)程中起重要作用，對(duì)PDE4的抑制作用導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)cAMP水平增加，在促進(jìn)抗炎介質(zhì)生成的同時(shí)，減少促炎因子產(chǎn)生，從而調(diào)整銀屑病炎癥反應(yīng)。

阿普米司特片是全球首款獲批治療銀屑病的靶向口服藥，由百時(shí)美施貴寶（BMS）旗下新基研發(fā)，于2014年獲得FDA批準(zhǔn)上市，是繼2001年阿維A膠囊上市后，近20年來(lái)首個(gè)獲批用于銀屑病/銀屑病關(guān)節(jié)炎的口服藥物，商品名為OTEZLA。

2019年，安進(jìn)以高達(dá)134億美元收購(gòu)了這款藥物的開(kāi)發(fā)和推廣權(quán)益。目前在美國(guó)已經(jīng)獲批三個(gè)適應(yīng)癥：1）用于治療成年活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）；2）中度至重度斑塊型銀屑�。�3）治療與白塞氏病相關(guān)的成人口腔潰瘍。

根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年，阿普米司特片全球銷售額達(dá)22.88億美元。



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

2021年2月，安進(jìn)在中國(guó)提交阿普米司特片上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)審批，同年8月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，規(guī)格為10mg、20mg、30mg，成為中國(guó)首個(gè)獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，用于符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度的成人斑塊狀銀屑病，商品名為歐泰樂(lè)。

2023年1月，阿普米司特片通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入2022國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。而在近日發(fā)布的2023醫(yī)保目錄中，阿普米司特片已由談判目錄轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄。

原研阿普米司特在我國(guó)獲批上市之前，國(guó)內(nèi)已有多家仿制藥企業(yè)按化藥3類遞交上市申請(qǐng)，但都折戟了。原研獲批上市后，整個(gè)仿制藥格局生變，多家企業(yè)重新以新4類申報(bào)。

其中，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的阿普米司特片于2023年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首仿。齊魯制藥緊隨其后，在5月拿下國(guó)內(nèi)第二家。接著，兆科藥業(yè)、江西心正藥業(yè)、江蘇正大清江制藥、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、上�，F(xiàn)代制藥陸續(xù)獲批。不到一年時(shí)間，國(guó)內(nèi)已有10家企業(yè)獲批生產(chǎn)阿普米司特片仿制藥。

另外，目前還有6家企業(yè)提交了上市申請(qǐng)，包括四川宏明博思藥業(yè)、常州制藥廠、廣東邁恒醫(yī)藥、桂林南藥、江蘇知原藥業(yè)和浙江萬(wàn)晟藥業(yè)。可見(jiàn)，企業(yè)們十分看好阿普米司特在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的前景。




編輯：Rae