銷售額已超去年全年，8家企業(yè)布局，這個(gè)藥還沒首仿！
2023/12/21   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

特應(yīng)性皮炎（AD）通常稱為濕疹，是一種慢性反復(fù)發(fā)作的皮膚病，主要表現(xiàn)為劇烈瘙癢、濕疹樣損害和皮膚干燥，好發(fā)于兒童，大多數(shù)嬰兒期發(fā)病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大約有10%的成人和20%的兒童受到特應(yīng)性皮炎的影響，45%的病例發(fā)病于6個(gè)月之前，60%的病例發(fā)病于1歲之前，85%的病例發(fā)病于5歲之前，大約有50%的兒童患者會(huì)在青春期和成年之后發(fā)生反復(fù)。

克立硼羅是Anacor公司開發(fā)的一款非甾體PDE4抑制劑，輝瑞于2016年5月斥資52億美元收購(gòu)該公司獲得此藥物，同年12月，克立硼羅獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Eucrisa®，成為10年來(lái)首個(gè)獲批上市的特應(yīng)性皮炎處方藥，也是首個(gè)抑制皮膚PDE4的非甾體外用藥物，適應(yīng)癥為治療2歲及以上患者的輕度至中度AD。2019年，Eucrisa®銷售額為1.38億美元。

據(jù)悉，克立硼羅軟膏此前在中國(guó)已被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單。輝瑞于2020年2月在中國(guó)提交該藥上市申請(qǐng)，7月在國(guó)內(nèi)獲批上市，作為治療2歲及以上輕至中度特應(yīng)性皮炎患者的外用藥物，這是中國(guó)首個(gè)獲批的非激素性PDE4抑制劑。

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，克立硼羅軟膏自上市以來(lái)銷售額強(qiáng)勁增長(zhǎng)。2022年，克立硼羅軟膏在全國(guó)院內(nèi)的銷售額突破千萬(wàn)，銷售額達(dá)5761萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)達(dá)1529%；而2023年至今，銷售額已遠(yuǎn)超2022年全年，銷售額達(dá)5807萬(wàn)元。



（來(lái)源：藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)）

目前克立硼羅軟膏除原研，國(guó)內(nèi)暫無(wú)企業(yè)獲批。近日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，江西科睿藥業(yè)遞交的4類仿制化藥克立硼羅軟膏上市申請(qǐng)獲受理。



（來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

除此之外，還有7家企業(yè)提交了仿制申請(qǐng)，包括齊魯制藥、華益泰康藥業(yè)、南京萬(wàn)融健誠(chéng)等明星藥企。其中，南京萬(wàn)融健誠(chéng)是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行上市申報(bào)的企業(yè)，2個(gè)月后，齊魯制藥的上市申請(qǐng)也獲得受理。8家企業(yè)爭(zhēng)先布局，誰(shuí)將斬獲首仿，率先進(jìn)入市場(chǎng)呢？讓我們拭目以待。

PDE4抑制劑，作為新一代治療炎癥性疾病的藥物，在國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上均取得了亮眼的成績(jī)。這一領(lǐng)域的研究與投資熱潮仍在持續(xù)。同時(shí)由于兒童群體對(duì)于藥物安全性要求較高，而1-7歲年齡段兒童特應(yīng)性皮炎患病率為12.94%，克立硼羅在此領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)一個(gè)更為廣闊的市場(chǎng)和巨大的增長(zhǎng)空間。




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