抗癲癇領(lǐng)軍品種，銷售額近15億元，這個制劑僅2家企業(yè)獲批！
2023/12/7   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

說起癲癇，相信大家都不陌生。癲癇俗稱的“羊角風(fēng)”或“羊癲風(fēng)”，是由各種原因引起的腦組織局部神經(jīng)元異常高頻放電，并向周圍組織擴(kuò)散，導(dǎo)致大腦功能短暫失調(diào)的綜合征。除遺傳因素外，幾乎所有神經(jīng)系統(tǒng)疾病均可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，如感染、神經(jīng)腫瘤及腦部損傷等。癲癇發(fā)作的主要臨床表現(xiàn)為：突然發(fā)作、短暫的運(yùn)動感覺功能或精神異常，伴有異常的腦電圖，常反復(fù)發(fā)作。

根據(jù)中國最新流行病學(xué)資料顯示，國內(nèi)癲癇的總體患病率為7.0‰，年發(fā)病率為28.8/ 10萬，1年內(nèi)有發(fā)作的活動性癲癇患病率為4.6‰。據(jù)此估計(jì)中國約有900萬左右的癲癇患者，其中500～600萬是活動性癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約40萬。

癲癇已成為我國神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病，作為控制癲癇發(fā)作的主要手段，抗癲癇藥需求不斷增多。數(shù)據(jù)顯示，2018-2022年我國抗癲癇藥銷售額由55.06億元增長至70.22億元，復(fù)合增長率約為6.27%。

丙戊酸鈉，是一種廣譜抗癲癇藥，是國內(nèi)抗癲癇藥市場領(lǐng)軍品種，它的作用機(jī)制是通過影響γ-氨基丁酸（GABA）的合成或其代謝來增強(qiáng)GABA的抑制作用，在臨床無法預(yù)測及快速判斷發(fā)作類型時能夠作為優(yōu)選治療藥物。

據(jù)悉，丙戊酸鈉是由雅培公司開發(fā)的脂肪酸衍生物藥物，2001年由法國賽諾菲獲批進(jìn)入中國市場，截止到目前，丙戊酸鈉已成為全球最廣泛的處方抗癲癇藥。在國內(nèi)，自產(chǎn)品上市以來，在多種抗癲癇藥物中，丙戊酸鈉穩(wěn)占榜首，市場占比接近四成。

目前，丙戊酸鈉上市劑型包括注射劑、緩釋片、普通片劑及溶液劑等。其中，注射劑已上市的產(chǎn)品有注射用丙戊酸鈉和丙戊酸鈉注射用濃溶液。在成人和兒童中，當(dāng)暫時不能服用口服劑型時，注射用丙戊酸鈉/丙戊酸鈉注射用濃溶液能夠用于替代口服劑型。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年丙戊酸鈉注射劑銷售額近15億元，其中，丙戊酸鈉注射用濃溶液增速驚人，同比增長超過1200%，濟(jì)川藥業(yè)、成都苑東生物制藥、海南倍特藥業(yè)等10余家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，且均以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲批視同過評。此外，濟(jì)川藥業(yè)、慧禹康成（浙江）醫(yī)藥科技、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）等3家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審。而注射用丙戊酸鈉目前僅有兩家企業(yè)獲得生產(chǎn)批文，分別是四川科瑞德制藥和沈陽新馬藥業(yè)。

在癲癇發(fā)作的治療中，抗癲癇藥物有特殊重要的意義。有數(shù)據(jù)顯示，目前我國抗癲癇藥市場中，丙戊酸鈉作為一種廣譜癲癇藥物穩(wěn)占榜首，占比達(dá)37.6%。另外，目前癲癇的全球患病數(shù)超過5000萬，在我國約有900萬名患者，且以每年新增40萬的速度遞增，因此我國抗癲癇藥物市場將穩(wěn)健向好發(fā)展，丙戊酸鈉作為廣譜抗癲癇藥物，未來市場發(fā)展空間廣闊。




編輯：Rae