超10億抗凝藥，國內(nèi)居然無一家企業(yè)過評！
2023/12/6   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

大家都知道，抗凝藥是阻止血液凝固或降低血凝活性的藥物，臨床上主要用于血栓栓塞性疾病的預(yù)防和治療。

肝素鈉注射液是一款臨床上較常見的抗凝藥，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病，比如心肌梗死、血栓性靜脈炎、肺栓塞等；各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）；也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中，以及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

近年來，肝素鈉注射液在國內(nèi)市場持續(xù)擴(kuò)容。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年肝素鈉注射液在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額突破10億元大關(guān)，2022年再創(chuàng)新高，同比增長5.84%，是抗血栓形成藥注射劑TOP5產(chǎn)品。從市場競爭格局來看，常州千紅生化制藥、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)、成都海通藥業(yè)市場份額位居前三。

2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥注射劑TOP5產(chǎn)品



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

另外，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)有23家企業(yè)擁有肝素鈉注射液的生產(chǎn)批文，不過暫無企業(yè)獲批過評和報(bào)產(chǎn)在審，一致性評價(jià)補(bǔ)充申請也無企業(yè)在審。

值得關(guān)注的是，11月15日，CDE官網(wǎng)顯示，蘇州二葉制藥的肝素鈉注射液以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲受理。有望拿下首家過評。



（來源：CDE官網(wǎng)）

資料顯示，肝素是一種從新鮮健康豬小腸提取加工的抗凝血藥物，擁有抗凝血、抗血栓等多種功能。肝素鈉原料藥可以直接用于生產(chǎn)普通肝素制劑，也可以用于生產(chǎn)低分子肝素鈉原料藥并繼而生產(chǎn)低分子肝素制劑。

普通肝素制劑和低分子肝素制劑均屬于肝素類藥物，是臨床常用的抗凝血藥，在抗血栓形成藥市場上占據(jù)重要地位。

據(jù)貝哲斯的調(diào)研數(shù)據(jù)，2023年全球肝素鈉市場收入預(yù)計(jì)將達(dá)28.12億美元。其中，低分子量肝素鈉細(xì)分市場將占據(jù)主導(dǎo)地位，2023年其市場收入預(yù)估為19.01億美元，市場占比預(yù)計(jì)達(dá)67.61%。未來，隨著人們對心血管疾病和血栓形成等疾病的關(guān)注度不斷提高，疊加科技的日益進(jìn)步和新藥的不斷研發(fā)，肝素鈉的應(yīng)用前景將會越來越廣闊，其市場將繼續(xù)擴(kuò)容。預(yù)計(jì)到2026年，全球肝素鈉市場收入將達(dá)到37.06億美元。




編輯：Rae