幽門螺桿菌患者迎來根除率高達(dá)94.1％的新藥！去年大漲160.32％
2023/12/1   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，武田制藥宣布，旗下消化領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品富馬酸伏諾拉生片的新適應(yīng)癥正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于與適當(dāng)?shù)?a href="http://m.x4y7.cn/chanpin/kangshengsu/" title="抗生素" target="_blank">抗生素聯(lián)用以根除幽門螺桿菌。

幽門螺桿菌（Hp）感染與多種胃腸道疾病相關(guān)，如消化不良、慢性胃炎、消化性潰瘍等，嚴(yán)重情況下可能引發(fā)胃癌。全球近50%人群感染了Hp，我國是Hp感染高發(fā)地區(qū)，感染率高達(dá)46.7%，此外家庭Hp感染率高達(dá)71.2%，存在明顯的家庭聚集性。隨著耐藥率的不斷增加以及現(xiàn)有治療方案根除率下降，目前臨床上仍有20%以上的患者根除失敗，而大多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為根除率達(dá)到90%以上才被認(rèn)為效果良好。

基于質(zhì)子泵抑制劑（PPI）的標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法過去作為一線方案在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用，然而近年來由于抗生素耐藥率增加，其療效逐年下降。我國也于2012年以鉍劑四聯(lián)方案替代三聯(lián)方案用于治療Hp感染。

2022中國Hp感染治療指南推薦含P-CAB類藥物的鉍劑四聯(lián)方案作為Hp感染的根除治療方案，以富馬酸伏諾拉生片為基礎(chǔ)的四聯(lián)方案是國內(nèi)目前首個(gè)獲批的含鉍四聯(lián)方案。P-CAB類藥物伏諾拉生作用機(jī)制區(qū)別于傳統(tǒng)PPI，無需酸激活，給藥后迅速起效。研究顯示，以伏諾拉生為基礎(chǔ)的鉍劑四聯(lián)方案治療中國Hp感染患者根除率高達(dá)94.1%，比目前傳統(tǒng)四聯(lián)療法提高了20%以上，且安全性良好。

伏諾拉生是一種新型的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），具有首劑全效、起效迅速、持久抑酸的特點(diǎn)。它可以同時(shí)抑制靜息或激活狀態(tài)的H+/K+-ATP酶，并可逆地與半胱氨酸分子結(jié)合形成二硫鍵，長期作用于胃壁細(xì)胞，抑制胃酸的分泌。最新中國胃食管反流病治療指南已將P-CAB作為反流性食管炎的首選藥物之一。

伏諾拉生原研企業(yè)為武田制藥，富馬酸伏諾拉生片（規(guī)格為10mg/片和20mg/片）于2015年2月在日本首次上市，獲批適應(yīng)癥為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、與低劑量阿司匹林聯(lián)用用于預(yù)防胃潰瘍或十二指腸潰瘍、與非甾體抗炎藥聯(lián)用時(shí)抑制胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)以及協(xié)助根除幽門螺桿菌等。

2019年12月，富馬酸伏諾拉生片在中國獲批用于反流性食管炎的初始治療，商品名為沃克，并且在2021年10月獲批用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療。富馬酸伏諾拉生片在2020年通過國談進(jìn)入國家醫(yī)保，并于今年一月份完成續(xù)約。

此次富馬酸伏諾拉生片根除幽門螺桿菌新適應(yīng)癥獲批主要基于一項(xiàng)在中國人群多中心Ⅲ期研究。迄今為止，富馬酸伏諾拉生片與抗生素聯(lián)用根除幽門螺桿菌的新適應(yīng)癥已在日本、美國等全球15個(gè)國家及地區(qū)獲批。

富馬酸伏諾拉生片進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后開始快速放量，2021年銷售額暴漲超8000%；2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）機(jī)構(gòu)終端的銷售額已超過4.8億元，同比大漲160.32%，并在治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物內(nèi)服產(chǎn)品榜單排名升至TOP8。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

隨著PPI抑酸藥逐漸被納入集采，仿制藥企業(yè)自然不會錯(cuò)過如此有潛力的新型抑酸藥。目前已有三家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中山東新時(shí)代藥業(yè)在去年率先獲批，拿下首仿；四川科倫藥業(yè)、四川海匯藥業(yè)于今年相繼獲批。另外還有14家企業(yè)已經(jīng)提交上市申請，包括齊魯制藥、石家莊四藥、正大天晴藥業(yè)等，將爭奪國產(chǎn)第四家。

不過要注意，伏諾拉生的化合物專利至2026年8月才到期，而片劑制劑專利至2029年7月到期。國內(nèi)仿制藥離正式上市銷售還有一段時(shí)間，相信還會繼續(xù)有廠商布局伏諾拉生。

同時(shí)，新適應(yīng)癥獲批后，伏諾拉生市場必將持續(xù)擴(kuò)容，拉生類抑酸藥未來將成為繼替丁類、拉唑類后又一類主流抑酸藥物。




編輯：Rae