這個(gè)最常用的鼻炎藥終于實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化！將為2.4億患者省錢
2023/11/29   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，四川普銳特藥業(yè)、南昌百濟(jì)制藥的布地奈德鼻噴霧劑獲批上市并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，國(guó)產(chǎn)布地奈德鼻噴霧劑仿制藥首次獲批。






布地奈德（Budesonide）是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，能增強(qiáng)內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，從而使組胺等過(guò)敏活性介質(zhì)的釋放減少和活性降低�？偟膩�(lái)說(shuō)，布地奈德具有抗炎、抗過(guò)敏、止癢及抗?jié)B出的作用。

布地奈德原研為阿斯利康制藥，包括鼻噴霧劑、吸入氣霧劑、吸入粉霧劑和吸入混懸劑四種劑型，不同劑型功能不同。其中布地奈德鼻噴霧劑最早于1984年上市，商品名為Rhinocourt，已經(jīng)成為過(guò)敏性鼻炎（又稱為變應(yīng)性鼻炎）的一線推薦用藥，還可對(duì)癥治療鼻息肉，并預(yù)防鼻息肉切除后鼻息肉的再生；吸入劑則常用于治療支氣管哮喘。另外，云頂新耀引進(jìn)的布地奈德腸溶膠囊在近日最新獲批，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。

布地奈德鼻噴霧劑于2004年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為雷諾考特，目前為醫(yī)保乙類藥物，并且在2021年由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。值得一提的是，2016年阿斯利康將美國(guó)以外地區(qū)的布地奈德鼻噴霧劑銷售權(quán)以3.3億美元賣給了強(qiáng)生。除了強(qiáng)生外，海默尼藥業(yè)在國(guó)內(nèi)也有布地奈德鼻噴霧劑的生產(chǎn)批文（進(jìn)口）。

布地奈德鼻噴霧劑作為鼻炎用藥重要產(chǎn)品，2022年在中國(guó)銷售額接近7.5億元，同比增長(zhǎng)超15%。不過(guò)，2022年布地奈德吸入劑整個(gè)市場(chǎng)有所下滑，這與疫情影響及治療哮喘暢銷品種吸入用布地奈德混懸液被納入集采有關(guān)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，布地奈德吸入劑在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售峰值超過(guò)85億元，2022年其銷售僅約為40億元。

近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)布地奈德吸入劑銷售情況



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

近年來(lái)，我國(guó)過(guò)敏性鼻炎患病率顯著提高，已經(jīng)成為全球過(guò)敏性鼻炎發(fā)病率最高的國(guó)家之一，患者數(shù)高達(dá)2.4億。過(guò)敏性鼻炎患者飽受鼻塞、流涕、打噴嚏和鼻癢等各種癥狀，嚴(yán)重影響生活、工作質(zhì)量。而且，過(guò)敏性鼻炎僅可通過(guò)藥物治療控制癥狀，尚無(wú)法根治，同時(shí)很多人將過(guò)敏性鼻炎誤認(rèn)為是感冒，沒有得到及時(shí)正確的治療�？梢姡�鼻炎藥物市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和。

但鼻噴霧劑技術(shù)壁壘較高，對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量評(píng)價(jià)手段、裝置選擇及臨床開展均具有較高的要求，且監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)鼻噴霧劑的要求嚴(yán)格，既要求評(píng)估仿制藥與原研在處方、工藝、裝置、群體生物等效性和藥代動(dòng)力學(xué)等方面的相似性，也要求評(píng)估仿制藥與原研在臨床療效上的一致性。導(dǎo)致入局的企業(yè)較少，多年來(lái)鮮有相關(guān)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲批。

四川普銳特藥業(yè)和南昌百濟(jì)制藥獲批后，目前暫時(shí)沒有其他企業(yè)報(bào)產(chǎn)布地奈德鼻噴霧劑，兩家企業(yè)的產(chǎn)品正式上市后有望搶下原研一部分市場(chǎng)份額。同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)的持續(xù)突破，相關(guān)吸入制劑的國(guó)產(chǎn)替代化進(jìn)程也在加速，將給國(guó)內(nèi)過(guò)敏性鼻炎患者帶來(lái)更多的選擇，并且節(jié)省更多費(fèi)用。




編輯：Rae