世界范圍內(nèi),結(jié)直腸癌是僅次于乳腺癌和肺癌的第三大常見惡性腫瘤。近年來,我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和病死率處于上升階段,并表現(xiàn)出年輕化趨勢,是我國常見的消化道惡性腫瘤,嚴(yán)重威脅居民生命健康,降低其發(fā)病率和病死率是非常急迫的任務(wù)。
作為篩查腸道腫瘤最有效的方式,腸鏡檢查至關(guān)重要,腸鏡檢查是結(jié)直腸癌早期篩查和診斷的「金標(biāo)準(zhǔn)」。而為了得到高質(zhì)量、準(zhǔn)確的檢查結(jié)果,腸鏡前的清腸工作成了關(guān)鍵環(huán)節(jié),也催生了較大的術(shù)前準(zhǔn)備藥物市場。
硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液(也稱為復(fù)方口服硫酸鹽溶液,OSS)是一種新型腸道清潔準(zhǔn)備劑,由美國 Braintree Laboratories 公司研發(fā),2010年8月5日獲FDA批準(zhǔn)上市,商品名為“SUPREP Bowl Prep Kit”,適用于成人任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔(如需要腸道可視化的操作包括內(nèi)鏡、放射性檢查、外科手術(shù))。
據(jù)了解,硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液憑借服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好、依從性良好、適用人群廣泛等優(yōu)勢,被2015版美國胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(ASGE)指南、2019版歐美胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(ESGE)指南、中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會結(jié)直腸學(xué)組《結(jié)腸鏡檢查腸道準(zhǔn)備專家共識意見(2023,廣州)》等推薦使用。
藥融云數(shù)據(jù)顯示,2020年硫酸鈉鉀鎂口服溶液尚未進(jìn)入市場,2022年開始進(jìn)軍市場,院內(nèi)銷售額達(dá)到947萬元。2023年上半年銷售額突飛猛進(jìn),銷售額突破千萬,達(dá)到4185萬元,漲幅342.2%。

(來源:藥融云數(shù)據(jù)庫)
目前,該產(chǎn)品除原研外,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)檢索顯示,國內(nèi)僅有揚(yáng)子江藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)2家企業(yè)擁有硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的生產(chǎn)批文。其中,由濟(jì)川藥業(yè)國內(nèi)首家過評上市硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液(川倍清)于2023年1月首次納入國家醫(yī)保目錄。

(來源:NMPA官網(wǎng))
除此之外,目前國內(nèi)還有麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、江蘇萬高藥業(yè)、國藥集團(tuán)、湖南九典制藥、南京海納制藥等近20家企業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液報產(chǎn)在審。誰將斬獲國產(chǎn)第3家,率先進(jìn)入市場,值得關(guān)注。
近年來,對于腸道準(zhǔn)備藥物的需求在不斷增加,術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物銷售量也在不斷攀升。根據(jù)恒州誠思YH《2022年全球及中國手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物行業(yè)頭部企業(yè)市場占有率及排名調(diào)研報告》,2021年中國手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物市場銷售收入達(dá)到了2.03億美元,預(yù)計(jì)2028年可以達(dá)到到3.76億美元(約27.3億人民幣),2022-2028期間年復(fù)合增長率(CAGR)為8.72%。公立醫(yī)院是腸道準(zhǔn)備藥物最主要的應(yīng)用場景,2021年產(chǎn)品占比為89.14%。因此,硫酸鎂鈉鉀口服濃溶液市場具有廣闊的前景。
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