這個(gè)抗心律失常新藥，原研去年賣出30億，國(guó)內(nèi)僅一家仿制藥獲批
2023/11/23   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CDE）官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)按仿制4類提交的鹽酸決奈達(dá)隆片上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。目前國(guó)內(nèi)僅有一家仿制藥獲批。








決奈達(dá)隆是一種新型抗心律失常藥物，由賽諾菲開(kāi)發(fā)（商品名：Multaq），2009年先后在美國(guó)和歐洲上市。根據(jù)賽諾菲財(cái)報(bào)，2022年Multaq全球銷售額達(dá)3.83億歐元（約30億元人民幣），同比增長(zhǎng)4.3%。



（來(lái)源：企業(yè)財(cái)報(bào)）

目前，國(guó)內(nèi)僅有原研賽諾菲和石藥歐意藥業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸決奈達(dá)隆片。2015年，石藥歐意以3.1類新藥報(bào)產(chǎn)鹽酸決奈達(dá)隆片（400mg），2016年納入優(yōu)先審評(píng)程序，最后于2019年10月獲批上市，拿下國(guó)內(nèi)首仿，適用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)病史的竇性心律患者，減少因心房顫動(dòng)（AF）住院的風(fēng)險(xiǎn)。

而賽諾菲的原研產(chǎn)品則在2021年12月份才在中國(guó)獲批上市，商品名為邁達(dá)龍。

另外，江蘇萬(wàn)高藥業(yè)、江蘇諾泰制藥、四川制藥等多家廠商此前也獲得臨床批件，但多數(shù)沒(méi)有后續(xù)消息。恒瑞也曾撤銷鹽酸決奈達(dá)隆的注冊(cè)申請(qǐng)。目前除了山東新時(shí)代藥業(yè)最新申報(bào)，江蘇利泰爾藥業(yè)在去年11月也已經(jīng)報(bào)產(chǎn)在審。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸決奈達(dá)隆在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷售規(guī)模快速擴(kuò)容，其中，院內(nèi)市場(chǎng)（公立醫(yī)院+公立基層醫(yī)療）增速最快，2022年同比增長(zhǎng)超過(guò)50%，院外市場(chǎng)（零售藥店：城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）則是主力銷售渠道，2023年上半年銷售額超過(guò)3000萬(wàn)元。

中國(guó)零售藥店終端鹽酸決奈達(dá)隆片銷售情況（單位：萬(wàn)元）



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

心房顫動(dòng)（簡(jiǎn)稱“房顫”）是最常見(jiàn)的心律失常。我國(guó)是卒中大國(guó)，除高血壓外，房顫是導(dǎo)致缺血性卒中高發(fā)的另一個(gè)重要危險(xiǎn)因素。無(wú)論持續(xù)性或永久性房顫還是陣發(fā)性房顫，均會(huì)顯著增加缺血性卒中風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)相關(guān)報(bào)告顯示，我國(guó)目前有房顫患者超過(guò)1000萬(wàn)，早期診斷率和知曉率較低。

目前市場(chǎng)上的治療心律失常的藥物主要是胺碘酮，但胺碘酮心臟外不良反應(yīng)較多。跟國(guó)內(nèi)現(xiàn)有節(jié)律控制藥物胺碘酮等相比，鹽酸決奈達(dá)隆安全性更好，不良反應(yīng)率更低，且使用方便，適用人群廣泛。有研究表明，鹽酸決奈達(dá)隆片可維持竇性心律長(zhǎng)達(dá)158天，使房顫患者的1年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低25%。作為一款抗心律失常新藥，決奈達(dá)隆還有很大的增長(zhǎng)空間。




編輯：Rae