24億透皮貼片，科倫率先進(jìn)場(chǎng)，有望拿下首仿！
2023/11/22   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

11月21日，國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）官網(wǎng)顯示，四川科倫藥業(yè)按仿制4類提交的羅替高汀貼片上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。目前國內(nèi)尚未有羅替高汀貼片仿制藥獲批。





帕金森病是常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。羅替高汀（rotigotine）是一種非麥角堿多巴胺激動(dòng)劑（DAs），能夠激活五種多巴胺受體。包括羅替高汀在內(nèi)的非麥角類多巴胺受體激動(dòng)劑是早發(fā)型帕金森病患者病程初期的首選藥物，這類產(chǎn)品還能進(jìn)行持續(xù)性多巴胺能刺激，對(duì)中晚期患者運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥起到延緩和治療的作用。

羅替高汀貼片是一種局部治療藥物，通過透皮給藥的方式，能夠24小時(shí)持續(xù)穩(wěn)定釋放，實(shí)現(xiàn)持續(xù)多巴胺能給藥（CDD），直接作用于腦部，提高腦內(nèi)多巴胺的濃度，有效緩解帕金森病的癥狀。相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，羅替高汀貼片對(duì)于帕金森病的三大癥狀——震顫、僵硬和運(yùn)動(dòng)障礙都有顯著的改善效果。

羅替高汀原研企業(yè)為UCB Pharma S.A.（優(yōu)時(shí)比）。羅替高汀貼片首先于2006年獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，隨后2007年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)治療帕金森癥的透皮貼劑，改變了帕金森的治療模式，極大的方便了老年患者的使用，減少了胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生。另外，羅替高汀貼片還適用于不寧腿綜合癥的治療。

2018年7月，UCB的羅替高汀貼片獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入中國，商品名為優(yōu)普洛，適應(yīng)癥為早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療（不與左旋多巴聯(lián)用），或與左旋多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)（劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”現(xiàn)象）。目前優(yōu)普洛已在全球四十多個(gè)國家獲批上市，使用患者數(shù)量超34萬。

羅替戈汀作為全球銷量最大的帕金森病治療藥物，目前約占該類藥物銷量的22%。其中，原研羅替高汀貼片在2022年全球市場(chǎng)銷售額為3.05億歐元，約23.8億元人民幣。



（來源：企業(yè)財(cái)報(bào)）

目前，國內(nèi)僅有原研UCB Pharma S.A.的羅替高汀貼片上市銷售，羅替高汀相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊。四川科倫藥業(yè)是國內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)相關(guān)仿制藥的企業(yè)，有望取得首仿。另外，北京泰德制藥和新領(lǐng)醫(yī)藥正在開展生物等效性試驗(yàn)。

另外，今年8月份，綠葉制藥的注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）上市申請(qǐng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理并獲納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。綠葉制藥的注射用羅替高汀緩釋微球是按2.2類申報(bào)的改良新藥，為全球首個(gè)治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，給藥間隔為一周一次。

據(jù)估計(jì)，全球范圍內(nèi)約有1000多萬名患者飽受帕金森病的困擾。而我國的帕金森病患者人數(shù)預(yù)計(jì)將從2005年的199萬人上升到2030年的近500萬人。此外，近年來帕金森發(fā)病呈年輕化趨勢(shì)，且隨著人口老齡化的加劇，我國有可能成為帕金森患者人數(shù)的世界第一大國，臨床上存在大量未被滿足的治療需求。

據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2022年全國兩大渠道（醫(yī)院渠道和零售渠道）抗帕金森市場(chǎng)規(guī)模達(dá)28億元，4年復(fù)合增長率達(dá)5%。另外，隨著仿制藥的逐步上市，相關(guān)藥物市場(chǎng)將進(jìn)一步加速擴(kuò)容。




編輯：Rae