這款藥進(jìn)入醫(yī)保后大漲1375％，國產(chǎn)首仿來了
2023/11/16   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，江蘇康緣藥業(yè)的吡侖帕奈片獲批上市，并視同通過一致性評價，拿下國內(nèi)首仿。



吡侖帕奈是第三代抗癲癇發(fā)作藥物(ASMs)，通過與中樞神經(jīng)系統(tǒng)主要的興奮性神經(jīng)遞質(zhì)受體競爭性結(jié)合，抑制神經(jīng)元的過度興奮，適用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的加用治療。

2023年3月，我國《臨床診療指南·癲癇病分冊（2023 修訂版）》正式發(fā)布，其中更新了用藥推薦：吡侖帕奈可作為一線用藥用于新診斷局灶性發(fā)作的患者；此外還被推薦用于其他多種發(fā)作類型或癲癇綜合征。

吡侖帕奈原研產(chǎn)品由衛(wèi)材開發(fā)，2012年10月，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)吡侖帕奈片上市，作為12歲及以上癲癇患者的伴或不伴繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的部分發(fā)作性癲癇的輔助療法，商品名為Fycompa；2015年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)擴(kuò)大吡侖帕奈水合物的適應(yīng)癥，作為12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強(qiáng)直-陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的輔助治療。

2016年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)吡侖帕奈口服混懸液，用于治療伴或不伴繼發(fā)性發(fā)作的部分發(fā)作性癲癇以及原發(fā)性全身性強(qiáng)直-陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的12歲及以上癲癇患者。另外，吡侖帕奈獲批的劑型還有細(xì)顆粒劑。

衛(wèi)材官網(wǎng)顯示，吡侖帕奈已在全球70多個國家和地區(qū)獲批上市。據(jù)衛(wèi)材財(cái)報(bào)，自2012年上市以來，吡侖帕奈的全球銷售額穩(wěn)步增長，2021年銷售額為319億日元（約16億元人民幣），2022年繼續(xù)上漲，銷售額達(dá)371億日元（約合18.6億元人民幣），同比增長17%。其中，美國為全球最暢銷地區(qū)，占總銷售額超4成。

在中國，原研衛(wèi)材的吡侖帕奈片于2018年10月提交上市申請，并被CDE納入優(yōu)先審評。后于2019年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為衛(wèi)克泰，規(guī)格為2mg、4mg。吡侖帕奈片于2020年12月通過醫(yī)保談判納入了國家醫(yī)保乙類目錄，并在今年1月成功續(xù)約。

作為一個新型抗癲癇藥物，吡侖帕奈片在中國的市場正在逐步打開，并且在進(jìn)入醫(yī)保后快速放量。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年吡侖帕奈片中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額將近4000萬元，增速高達(dá)1375%，2022年突破1億元，同比增長超177%，并成為抗癲癇藥內(nèi)服TOP11產(chǎn)品。

吡侖帕奈片的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

除了江蘇康緣藥業(yè)之外，江西青峰藥業(yè)、西安遠(yuǎn)大科創(chuàng)醫(yī)藥、江蘇天士力帝益藥業(yè)、江蘇萬高藥業(yè)和安徽泰恩康制藥五家企業(yè)也提交了吡侖帕奈片上市申請，處于審評審批階段。

另外，原研在國內(nèi)也有新動作，2023年5月，衛(wèi)材的吡侖帕奈口服混懸液在國內(nèi)獲批上市，用于治療成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界約有6000萬癲癇患者，在中國，大約有900萬癲癇患者，其中約60%的患者受到部分發(fā)作性癲癇的影響，大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情。癲癇仍是一種醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足的疾病。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來抗癲癇藥在中國三大終端6大市場的銷售規(guī)模逐年上漲，2022年銷售額超70億元。在國內(nèi)抗癲癇新藥缺乏的情況下，吡侖帕奈未來應(yīng)該可以占據(jù)一席之地。




編輯：Rae