這個藥已經(jīng)成長為28億大品種了，獲批國產(chǎn)廠家僅有3家！
2023/10/27   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

據(jù)報道，近日，福州一女生半年減肥40斤，每天只吃蔬菜、雜糧，體檢時被確診為重度脂肪肝。



脂肪肝又稱為代謝相關(guān)脂肪性肝病，是由于代謝紊亂導(dǎo)致過多脂肪堆積在肝臟引起的慢性肝病。一般情況下，脂肪量超過5%為輕度脂肪肝，超過10%為中度脂肪肝，超過25%為重度脂肪肝。重度脂肪肝的脂肪量甚至可達(dá)40%～50%，有些達(dá)60%以上。并且，重度脂肪肝如果得不到控制，容易出現(xiàn)肝纖維化，甚至肝硬化。

臨床上，重度脂肪肝的治療是多方面的，主要以去除病因，治療原發(fā)病為主。如今西藥尚無防治脂肪肝的有效藥物，熊去氧膽酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）是比較常用的降脂藥物，該產(chǎn)品有類似膽固醇樹脂消膽胺的作用，可降低血脂，并可穩(wěn)定肝細(xì)胞膜和抑制單核細(xì)胞產(chǎn)生細(xì)胞因子。有報告稱，對非酒精性脂肪肝患者具降低ALT、AKP、GGT水平以及使脂肪肝程度減輕之功效。

另外，熊去氧膽酸是一款主流的利膽藥，主要用于治療固醇性膽囊結(jié)石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病，在體內(nèi)溶解膽固醇結(jié)石的效果較好，且副作用相對較少。

熊去氧膽酸是由德國霍克大藥廠（Dr.Falk Pharma GmbH）研發(fā)，該藥于2000年獲批進(jìn)口進(jìn)入中國市場。目前已被列入膽汁淤積性黃疸、膽汁淤積型藥物性肝損傷、慢性丙型肝炎退黃藥等疾病臨床路徑以及2018版《國家基本藥物》目錄。

在國內(nèi)常用的膽病治療藥中，熊去氧膽酸的應(yīng)用量以及市場規(guī)模與其他藥物相比都具有斷層優(yōu)勢，市場規(guī)模一直在穩(wěn)定增長，目前已成為膽道領(lǐng)域市場份額TOP1的重磅品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年熊去氧膽酸片/膠囊的公立醫(yī)院銷售額已達(dá)25.6億元，零售藥店也達(dá)到2.3億元。其中，熊去氧膽酸膠囊是銷售主力品種，市占比超7成。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)檢索顯示，熊去氧膽酸膠囊目前僅有3家企業(yè)擁有藥品批文，其中，安士制藥（中山）有限公司的熊去氧膽酸膠囊于2021年9月獲批并視同過評，為全國首家。



（來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

除此之外，還有杭州民生藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、常州制藥廠、樂普制藥等7家藥企以仿制4類申報的熊去氧膽酸膠囊上市申請正在審評審批中。

肝膽疾病也已經(jīng)成為當(dāng)今社會中的一大健康問題，隨著中國人口老齡化進(jìn)程的加快，這一問題的加劇趨勢將更為明顯，并推動相關(guān)用藥市場穩(wěn)健增長。據(jù)行業(yè)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測，未來幾年中國熊去氧膽酸市場將繼續(xù)保持快速增長。

近年來，熊去氧膽酸也被發(fā)現(xiàn)具有抗病毒、抗腫瘤、降血糖等多種藥理作用，因此在醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景，市場空間還將進(jìn)一步擴(kuò)大。




編輯：Rae