首家仿制報產(chǎn)，石藥沖擊麗珠第一大獨(dú)家產(chǎn)品，去年大賣18億
2023/10/11   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

10月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)以仿制4類化藥提交的艾普拉唑腸溶片上市申請已獲受理。石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)是國內(nèi)首家報產(chǎn)艾普拉唑腸溶片仿制藥的企業(yè)。








艾普拉唑?qū)俨豢赡嫘唾|(zhì)子泵抑制劑，其結(jié)構(gòu)屬于苯并咪唑類。艾普拉唑經(jīng)口服后選擇性地進(jìn)入胃壁細(xì)胞，轉(zhuǎn)化為次磺酰胺活性代謝物，與H+、K+-ATP酶上的巰基作用，形成二硫鍵的共價結(jié)合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，產(chǎn)生抑制胃酸分泌的作用。艾普拉唑具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，一天給藥一次即可。

目前，國內(nèi)已獲批艾普拉唑腸溶片和注射用艾普拉唑鈉兩個劑型，一直以來均由麗珠醫(yī)藥獨(dú)家銷售。注射用艾普拉唑鈉適應(yīng)癥為用于治療消化性潰瘍出血;艾普拉唑腸溶片適應(yīng)癥為用于治療十二指腸潰瘍及反流性食管炎。除了上述兩個品種外，麗珠醫(yī)藥還布局了改良新藥艾普拉唑微丸腸溶片，處于臨床階段。

艾普拉唑腸溶片由麗珠醫(yī)藥自主研發(fā)，是我國消化治療領(lǐng)域第一個創(chuàng)新藥，于2007年12月在中國率先上市，商品名為壹麗安，后于2017年被納入國家醫(yī)保乙類，價格為12元-20元（5mg/片）不等。

2018年1月，注射用艾普拉唑鈉獲批上市，并于2019年通過醫(yī)保談判被納入國家醫(yī)保，當(dāng)年的增速高達(dá)780%。2021年續(xù)談成功，取消了醫(yī)保支付限定，價格降至71元（10mg/支）。2023年4月，注射用艾普拉唑鈉獲批用于預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血，該新適應(yīng)癥今年有望進(jìn)入新版醫(yī)保。

艾普拉唑是麗珠醫(yī)藥的第一大品種，與其他廠家眾多、集采壓力、競爭激烈的產(chǎn)品相比，艾普拉唑近幾年保持著高增長。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，艾普拉唑腸溶片2022年銷售額接近18億元，2023上半年已經(jīng)賣超8億元。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

在2022年治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物TOP10品牌中，艾普拉唑腸溶片和注射用艾普拉唑鈉分居二、三位，麗珠醫(yī)藥顯然已成為相關(guān)領(lǐng)域藥物的頭部企業(yè)。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

另外值得一提的是，在前幾批集采中，已有多個消化類PPI抑制劑被納入，只剩艾普拉唑和雷貝拉唑未被集采。而在最新的第九批集采目錄中，雷貝拉唑在列，艾普拉唑?qū)⒊蔀樽詈蟮摹跋沭G餑”。

與麗珠醫(yī)藥一樣，石藥集團(tuán)在PPI抑制劑市場也占據(jù)著重要地位，已經(jīng)獲批奧美拉唑、艾司奧美拉唑等PPI大品種。此次搶先報產(chǎn)艾普拉唑，石藥集團(tuán)有著十分明確的豐富消化系統(tǒng)產(chǎn)品線的目的，同時也考慮到短時間內(nèi)不會被集采的優(yōu)勢，盯上了其龐大的市場。艾普拉唑仿制藥的上市對麗珠醫(yī)藥所造成的影響未來也值得關(guān)注。




編輯：Rae