去年賣了4億元的抗癌藥，首仿藥進一步搶食了原研藥的市場份額！
2023/9/15   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

中國是肝癌高發(fā)國。據(jù)2018年發(fā)布的《中國肝癌大數(shù)據(jù)報告》顯示，原發(fā)性肝癌全球每年新發(fā)病例85.4萬，中國46.6萬，約占全球的55%。較大的市場規(guī)模不僅帶動了相關(guān)藥物市場規(guī)模大幅增長，還吸引了眾多企業(yè)進入該領(lǐng)域。

甲苯磺酸索拉非尼片，是一種絡(luò)氨酸激酶受體抑制劑，既可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和血小板源性生長因子受體（PDGFR）阻斷腫瘤血管生成，又可通過阻斷 Raf/MEK/ERK 信號傳到通路抑制腫瘤細胞增殖，從而發(fā)揮雙重抑制、多靶點阻斷的抗癌作用。臨床上常用于治療不能手術(shù)的晚期腎細胞癌及遠處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細胞癌。

公開資料顯示，索拉非尼（Sorafenib）原研藥由拜耳研發(fā)，最早于2005年12月在美國獲得FDA批準上市；2006年8月獲批進入中國市場。2017年，拜耳的索拉非尼通過談判降價約70%后納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，納入醫(yī)保后的價格約為12000元/盒（60粒/盒）。然而，按照肝癌患者每個月2盒的用量計算，醫(yī)保報銷后患者平均每個月的治療費用仍舊高達5000元～7000元。因此，索拉非尼仿制藥的上市對于提高藥物可及性，降低患者用藥負擔來說可謂意義重大。

2020年8月，江西山香藥業(yè)4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功拿下索拉非尼國內(nèi)首仿。

眾所周知，4類仿制藥企業(yè)若搶得首仿藥上市，就能憑借價格優(yōu)勢迅速替代原研產(chǎn)品，競爭較少，且有更多的利潤空間。索拉非尼國內(nèi)首仿獲批后，拜耳原研市場確實受到明顯沖擊。

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年甲苯磺酸索拉非尼片在國內(nèi)醫(yī)院的銷售額為6.01億元，在國內(nèi)藥店的銷售額為3.6億元，原研企業(yè)拜耳均占據(jù)9成市場份額。而根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年甲苯磺酸索拉非尼片在中國三大終端六大市場的銷售額超過4億元。其中，拜耳占據(jù)60.95%的市場份額，江西山香藥業(yè)占比24.43%。

中國三大終端六大市場索拉非尼銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

截至目前，除了原研廠家拜耳外，國內(nèi)市場已經(jīng)有6家企業(yè)獲得了甲苯磺酸索拉非尼片生產(chǎn)批文，包括江西山香藥業(yè)、重慶藥友制藥、亞寶藥業(yè)、石藥集團、杭州中美華東制藥、科倫藥業(yè)。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

對拜耳而言，隨著更多仿制藥的審批上市，市場面臨的競爭會更激烈。此外，拜耳的索拉非尼還得面臨競爭對手的威脅。

在國內(nèi)市場當中，用于晚期肝細胞癌（HCC）的一線治療藥物為索拉非尼與侖伐替尼，二線治療為瑞格替尼。自2007年以來，索拉非尼一直是唯一被批準用于晚期HCC一線治療的藥物，目前侖伐替尼的獲批上市在2018年參與到肝癌一線治療的競爭格局中來。研究表明，在晚期HCC的一線治療中，侖伐替尼的總存活率并不遜色與索拉非尼，毒性可控，與索拉非尼的非劣勢療效和可管理的耐受性，侖伐替尼代表了人們期待已久的索拉非尼的替代選擇，從而作為索拉非尼10年以來最有力的競爭對手。

侖伐替尼的原研藥廠家為日本衛(wèi)材公司，這款藥2018年9月在中國獲批用于晚期肝癌的一線治療，上市時初始定價為16800元一盒（30粒4mg），算下來每粒藥560元。2019年底，侖伐替尼參與了國家醫(yī)保談判，但談判失敗未能進入醫(yī)保目錄。等到2020年底，侖伐替尼以大約八成的降幅談判成功進入醫(yī)保目錄，價格降為3240元/盒。2021年，原研侖伐替尼的專利到期，數(shù)家國產(chǎn)仿制藥迅速獲批，正大天晴、先聲藥業(yè)、齊魯制藥、成都倍特、石藥歐意等企業(yè)的侖伐替尼紛紛上市。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年1-2季度，侖伐替尼醫(yī)院端銷售已達到2021年全年院端銷售額的80%，銷售額為7.72億人民幣。




編輯：Rae