暴漲198％利尿品種，今年已有7家企業(yè)報(bào)產(chǎn)，首家未決出
2023/9/8   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

9月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，四川美大康華康藥業(yè)以仿制3類(lèi)提交的布美他尼注射液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。四川美大康華康藥業(yè)是今年第七家報(bào)產(chǎn)布美他尼注射液的企業(yè)，目前國(guó)內(nèi)尚未有企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品過(guò)評(píng)。

布美他尼（Bumetanide）是間氨基苯磺酰胺的衍生物，屬于袢利尿劑，不僅作用于髓袢升支粗短，還作用于近曲小管，具有雙靶點(diǎn)作用。布美他尼作用部位、作用機(jī)制、電解質(zhì)丟失和作用特點(diǎn)與其他常用利尿藥呋塞米和依他尼酸等相似，但利尿強(qiáng)度為呋塞米的20～60倍。布美他尼1mg約相當(dāng)于呋塞米40mg。

布美他尼作為一款強(qiáng)力速效利尿劑，在臨床上主要用于治療心力衰竭、肝病、腎臟病水腫包括各種頑固性水腫及急性肺水腫，尤其適用于急慢性腎功能衰竭病人。布美他尼具有安全、高效、速效、低毒等特點(diǎn)，是世界上公認(rèn)的最安全有效的袢利尿劑之一，已在歐美國(guó)家作為安全利尿劑的臨床首選用藥，并進(jìn)入我國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)品種。

布美他尼注射液由第一三共株式會(huì)社開(kāi)發(fā)，最早于1976年4月在日本獲批上市，商品名為L(zhǎng)UNETORON，規(guī)格為1ml：0.5mg。原研布美他尼注射液并未進(jìn)入中國(guó)。

布美他尼獲批上市的劑型還有片劑和粉針劑。國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)布美他尼注射液的企業(yè)有15家，注射用布美他尼和布美他尼片則分別有11家和7家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文。但這些產(chǎn)品均為按舊分類(lèi)上市的仿制藥，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，布美他尼從2021年開(kāi)始實(shí)現(xiàn)巨大增長(zhǎng)，當(dāng)年院內(nèi)銷(xiāo)售額突破億元，達(dá)1.53億元，同比增長(zhǎng)225%。2022年布美他尼繼續(xù)上漲，在國(guó)內(nèi)醫(yī)院的年銷(xiāo)售額超4億元，同比增長(zhǎng)近198%。其中，水針劑為主力銷(xiāo)售劑型，占比超70%。品牌方面，桂林南藥占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。



 

（來(lái)源：藥智網(wǎng)、制藥在線(xiàn)）

隨著市場(chǎng)的擴(kuò)張，越來(lái)越多廠(chǎng)商開(kāi)始布局相關(guān)產(chǎn)品。今年來(lái)，已經(jīng)有7家企業(yè)提交了布美他尼注射液的上市申請(qǐng)，包括成都欣捷高新技術(shù)、成都苑東生物制藥、杭州沐源生物醫(yī)藥、新鄉(xiāng)市常樂(lè)制藥、中山萬(wàn)漢制藥、成都賽璟生物醫(yī)藥和四川美大康華康藥業(yè)。另外，桂林南藥也提交了布美他尼注射液一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。



目前，我國(guó)心衰的防治形勢(shì)非常嚴(yán)峻，心衰患病率居高不下，患者數(shù)量逐漸增多，據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》數(shù)據(jù)顯示我國(guó)心衰患者達(dá)到890萬(wàn)人。且心衰患者病死率隨患病時(shí)間增加而快速升高，據(jù)相關(guān)研究表明，心衰患者1年內(nèi)死亡率約20%，5年死亡率將達(dá)到50%。有醫(yī)生指出，心衰藥物治療中利尿劑的使用是關(guān)鍵，若能及時(shí)對(duì)心衰患者采取最佳治療，就能顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)，降低幅度可能多達(dá)50%。

除此之外，隨著老齡化人口的攀升，我國(guó)高血壓、心衰、腎衰和肝硬化患者數(shù)量將不斷增加。在此背景下，利尿劑應(yīng)用需求持續(xù)攀升，用藥規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，行業(yè)得到快速發(fā)展，市場(chǎng)正逐漸趨于成熟。如今布美他尼市場(chǎng)已顯現(xiàn)出一定的規(guī)模，誰(shuí)能搶先過(guò)評(píng)就能在后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)中占得先機(jī)。

 

編輯：Rae