這款注射液去年銷(xiāo)售額上漲69.23％！國(guó)內(nèi)僅3家企業(yè)獲批
2023/6/29   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

釓布醇注射液（Gadobutrol injection）是以釓為基礎(chǔ)的非離子型對(duì)比劑，是用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像的順磁性對(duì)比增強(qiáng)劑。適用于成人及全年齡段兒童（包括足月新生兒），可用在全身各部位（包括顱腦和脊髓）病變的磁共振增強(qiáng)檢查，其中全身各部位的動(dòng)態(tài)磁共振血管造影（DCE-MRA）和動(dòng)態(tài)磁共振增強(qiáng)檢查（DCE-MRI）更具優(yōu)勢(shì)。

公開(kāi)資料顯示，釓布醇注射液是由德國(guó)拜耳（ Bayer Pharma AG）公司研發(fā)，最早于1998年在瑞士獲批上市。2011年3月14日在美國(guó)獲批上市，商品名為“Gadavist”。2012月7月，經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)，商品名為“加樂(lè)顯”。截至目前，釓布醇注射液已在美國(guó)、歐盟、中國(guó)、加拿大、墨西哥、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、俄羅斯和巴西等 100 多個(gè)國(guó)家獲批上市。

近年來(lái)，釓布醇注射液的銷(xiāo)售額也一直穩(wěn)步上漲，根據(jù)拜耳2019年財(cái)報(bào)顯示，釓布醇（Gadavist/Gadovist） 2019年全球銷(xiāo)售額達(dá)到4億歐元，同比增長(zhǎng) 7.6%，是拜耳的主要品種之一。另外，米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2021年拜耳的釓布醇全球銷(xiāo)售額為4.18億歐元。

而在國(guó)內(nèi)，釓布醇注射液的銷(xiāo)售額也是逐年上漲，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端造影劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)130億元，其中，釓布醇注射液的銷(xiāo)售額突破1億元，同比增長(zhǎng)69.23%，在造影劑產(chǎn)品排第16位。

值得一提的是，釓布醇注射液在我國(guó)上市后，原研獨(dú)占市場(chǎng)近10年時(shí)間，直到去年3月恒瑞醫(yī)藥拿下首仿，而恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液申請(qǐng)首仿的道路并不平坦，堪稱(chēng)“十年磨一劍”。

據(jù)悉，早在2012年11月，恒瑞醫(yī)藥就以仿制藥6類(lèi)提交了該產(chǎn)品的仿制申請(qǐng)，2016年7月被納入優(yōu)先審評(píng)，2017年4月進(jìn)行一輪補(bǔ)充資料，2018年4月完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，直到2020年4月NMPA發(fā)布藥品批件，審批結(jié)論為“不批準(zhǔn)”。2020年5月，恒瑞醫(yī)藥再次提交了該產(chǎn)品上市申請(qǐng)。直到2022年3月28日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)釓布醇注射液上市，從承辦到獲批歷時(shí)近7年半。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有3家企業(yè)擁有釓布醇注射液的生產(chǎn)批文，即原研企業(yè)拜耳、恒瑞醫(yī)藥和北陸藥業(yè)。本月，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的釓布醇注射液以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲受理。



除此之外，上海司太立制藥、海南倍特藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)、湖南科倫制藥等企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審。不過(guò)，從承辦日期來(lái)看，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)|揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)最早。










編輯：Rae