新一代抗癲癇藥國內(nèi)尚無獲批，這2家藥企爭首家！
2023/6/15   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

提起癲癇，相信大家并不陌生。

癲癇（epilepsy），俗稱“羊癲風、羊角風”，是大腦神經(jīng)元突發(fā)性異常放電，導致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。它具有反復性、發(fā)作性、短暫性的特征。癲癇發(fā)作時常見的有肢體抽搐、口吐白沫、意識喪失，還有愣神發(fā)呆、不停揮動手臂等。

目前癲癇已經(jīng)成為中國神經(jīng)系統(tǒng)第二大疾病，根據(jù)中國最新流行病學資料顯示，我國約有900萬左右的癲癇患者，其中500～600萬是活動性癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約40萬。

據(jù)了解，大約有60%的癲癇患者能夠通過藥物控制住病情，余下1/3左右是為藥物難治性癲癇患者。傳統(tǒng)抗癲癇藥物包括丙戊酸鈉、卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英鈉、乙琥胺等。

新一代抗癲癇藥：布立西坦

布立西坦（又名布瓦西坦，brivaracetam），是比利時優(yōu)時比公司研發(fā)的新一代抗癲癇藥物，屬于第二代SV2A配體，與抗癲癇藥物左乙拉西坦為類似物。資料顯示，布立西坦比左乙拉西坦起效更快，是一種被寄予厚望的抗癲藥物。

2016年1月14日和2016年2月18日歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）和美國食品藥品管理局（FDA）分別于批準了布立西坦的上市申請，商品名為Briviact®。用于治療16歲及以上部分發(fā)作型的癲癇患者，輔助治療伴隨或不伴隨繼發(fā)全身性發(fā)作。2017年9月15日，比利時優(yōu)時比公司宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了布立西坦的補充新藥申請（sNDA），該藥物將可以作為16歲以上癲癇患者局部（局灶性）發(fā)作（POS）的單一療法。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，布立西坦上市后迅速放量，次年銷售額便大漲389%，后續(xù)保持穩(wěn)定增長，大有取代左乙拉西坦之勢。2021年，該藥的全球銷售額為4.3億美元。

布立西坦片目前已在歐盟、美國、加拿大、意大利等多國或地區(qū)獲批用于治療4歲及以上患者的部分性發(fā)作癲癇的治療，但尚未在我國獲批上市。

2家企業(yè)遞交了仿制藥上市申請

雖然國內(nèi)還尚無布立西坦相關制劑獲批，但已經(jīng)有2家企業(yè)遞交了仿制藥上市申請。申報藥企均有望爭奪國內(nèi)首家。

2019年，江西青峰藥業(yè)已遞交了布立西坦片的仿制藥上市申請并獲受理；今年6月，據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，海南葫蘆娃藥業(yè)遞交的3類化藥布立西坦注射液仿制藥上市申請獲受理。



（來源：CDE官網(wǎng)）

除此之外，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，宜昌人福藥業(yè)、浙江普利藥業(yè)、華海藥業(yè)、康弘藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等多家藥企開展布立西坦的BE試驗。




編輯：Rae