近百億緩釋片，國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局滿4+1，靜待第九批集采
2023/6/14   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

6月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)的米拉貝隆緩釋片獲批上市。目前，國(guó)內(nèi)已有4家企業(yè)的米拉貝隆緩釋片獲批并過(guò)評(píng)。






膀胱過(guò)度活動(dòng)癥(OAB)是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的常見病，國(guó)際尿控協(xié)會(huì)定義為一種以尿急為特征的癥候群，常伴有尿頻和夜尿癥狀，伴或不伴有急迫性尿失禁，沒(méi)有尿路感染或其他明確的病理改變。

米拉貝隆是首個(gè)獲批的用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）的β3受體激動(dòng)劑，通過(guò)作用于β腎上腺素受體（β-ARs）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進(jìn)尿液儲(chǔ)存，從而增加膀胱容量和延長(zhǎng)排尿間隔，且不影響膀胱排空。

40年來(lái)，OAB藥物M受體拮抗劑陸續(xù)更新劑型和工藝，但始終未能完全滿足臨床需求。米拉貝隆的問(wèn)世，從局部?jī)?yōu)化到突破創(chuàng)新，成為OAB治療的一線選擇，獲得很多泌尿外科專家推薦。

米拉貝隆原研產(chǎn)品由安斯泰來(lái)開發(fā)，于2011年首先在日本上市（商品名為Betanis），2012年6月在美國(guó)獲批上市（商品名為Myrbetriq），隨后相繼在英國(guó)、歐洲和加拿大等國(guó)家和地區(qū)上市。2017年9月獲NMPA批準(zhǔn)，商品名為貝坦利，2018年5月底正式上市銷售。

2020年，米拉貝隆通過(guò)醫(yī)保談判，成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄（乙類）。2021年3月，米拉貝隆被列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。

值得一提的是，2021年11月，安斯泰來(lái)與百洋醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，安斯泰來(lái)授權(quán)百洋醫(yī)藥對(duì)貝坦利提供推廣、銷售、宣傳服務(wù)。

米拉貝隆如今是安斯泰來(lái)的主要營(yíng)收產(chǎn)品之一，根據(jù)安斯泰來(lái)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，米拉貝隆市場(chǎng)近年持續(xù)增長(zhǎng)，2021年全球銷售額為1723億日元（約合88.4億元），2022年全球銷售額達(dá)1883億日元（約合96.6億元），同比增長(zhǎng)9.5%。

米拉貝隆在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)正處于開拓階段，2018年5月底在中國(guó)市場(chǎng)上市后，同年內(nèi)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額僅為14萬(wàn)元，2019年為547萬(wàn)元，2021年漲到了2000萬(wàn)元。作為一個(gè)剛進(jìn)國(guó)內(nèi)不久的新型藥物，米拉貝隆未來(lái)可期。

國(guó)內(nèi)仿制藥方面，2020年7月，華東醫(yī)藥浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片以“4款專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”為由，被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

2021年4月，浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片獲批上市，拿下國(guó)內(nèi)首仿。2022年3月和5月，四川國(guó)為藥業(yè)和南京正大天晴拿下第二、第三家。加上此次獲批的中諾藥業(yè)和原研，目前米拉貝隆的競(jìng)爭(zhēng)格局已達(dá)”4+1“，跨過(guò)集采門檻，蓄勢(shì)待發(fā)。

另外，根據(jù)CDE官網(wǎng)，目前還有6家國(guó)內(nèi)企業(yè)包括江蘇華鑫制藥、江西山香藥業(yè)、華潤(rùn)賽科藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)和齊魯制藥提交了米拉貝隆緩釋片的上市申請(qǐng)，處于審評(píng)審批階段，今年應(yīng)該繼續(xù)有新廠家獲批。



（來(lái)源：CDE官網(wǎng)）




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