國(guó)際一線抗骨折風(fēng)險(xiǎn)藥，原研產(chǎn)品去年賣了36.28億美元！
2023/6/8   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

骨質(zhì)疏松癥素有“沉默的殺手”之稱，該疾病面臨著知曉率低、診斷率低、治療不規(guī)范等多重困境。據(jù)悉，該疾病的早期示警信號(hào)常被忽視，大部分患者的首發(fā)癥狀和就診原因即為骨質(zhì)疏松性骨折（脆性骨折）。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)50歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率為32.1%，65歲以上女性達(dá)到51.6%。許多女性在發(fā)生腕部、椎體、髖部等部位的脆性骨折后才意識(shí)到已患有骨質(zhì)疏松癥。然而，即使患者發(fā)生了脆性骨折（椎體骨折和髖部骨折），骨質(zhì)疏松癥的診斷率僅為2/3左右，接受有效抗骨質(zhì)疏松藥物治療者尚不足1/4。

治療骨質(zhì)疏松癥，僅僅依靠生活方式干預(yù)、均衡膳食營(yíng)養(yǎng)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，患者還應(yīng)進(jìn)行規(guī)范的藥物治療，以幫助減緩骨量流失，增加骨密度，降低骨折發(fā)生率。

地舒單抗（Denosumab）作為國(guó)際上一線廣譜類抗骨折風(fēng)險(xiǎn)藥物，是抑制骨吸收、增加骨密度、防治骨質(zhì)疏松癥和降低骨折風(fēng)險(xiǎn)的“利器”，能夠阻斷RANKL激活破骨細(xì)胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細(xì)胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強(qiáng)度。

地舒單抗由安進(jìn)公司研發(fā)上市，根據(jù)適應(yīng)癥不同，有兩個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，商品名分別為：Xgeva®（70 mg/ml）和 Prolia®（60 mg/ml）。在全球范圍內(nèi)，地舒單抗以商品名 Xgeva®（在日本商品名 RANMARK®）獲批用于多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防（SREs），骨巨細(xì)胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治療；以商品名 Prolia® 獲批用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)公開信息顯示，2021年安進(jìn)的Prolia®全球銷售額為32.48億美元，同比增長(zhǎng)18%。2022年該產(chǎn)品全球銷售額達(dá)36.28億美元。

在國(guó)內(nèi)，Prolia®于2020年6月獲批上市，是中國(guó)首個(gè)，也是唯一一個(gè)用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物。同年12月通過談判納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端Prolia®銷售額超過9500萬元，同比增長(zhǎng)4937%。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端Prolia®銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前全球已有2款Prolia®生物類似藥獲批上市，分別來自山東博安生物、江蘇康泰生物。此外，經(jīng)NMPA官網(wǎng)查詢顯示，康寧杰瑞、齊魯制藥的該產(chǎn)品上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

地舒單抗生物類似藥獲批情況



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期于2030年將達(dá)78億元。




編輯：Rae