僅一年這個注射劑仿制藥從0到9，還有18家在等，預(yù)定第九批集采
2023/6/6   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，NMPA官網(wǎng)顯示，江蘇悅興醫(yī)藥技術(shù)的舒更葡糖鈉注射液獲批上市并視同通過一致性評價，從2022年4月第一家國產(chǎn)舒更葡糖鈉仿制藥上市到現(xiàn)在，已經(jīng)有9家國產(chǎn)廠商獲批生產(chǎn)，加上原研默沙東，目前的競爭格局已達10家。

舒更葡糖鈉注射液（Sugammadex Sodium Injection），是由默沙東研發(fā)的全球首個以及目前唯一批準(zhǔn)在中國上市的特異性、結(jié)合性氨基甾類肌松藥拮抗劑。臨床上用于在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯，以及在兒童和青少年患者中用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導(dǎo)的阻滯。

舒更葡糖鈉注射液中的活性成分舒更葡糖是一種經(jīng)修飾的γ-環(huán)糊精，可以選擇性結(jié)合神經(jīng)肌肉形成復(fù)合物，阻斷神經(jīng)肌肉阻滯藥物羅庫溴銨或維庫溴銨，進而降低在神經(jīng)肌肉接頭處與煙堿受體相結(jié)合的神經(jīng)肌肉阻滯藥物的數(shù)量，由此拮抗由羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯。

舒更葡糖鈉可顯著降低肌松殘余術(shù)后并發(fā)癥如肺部并發(fā)癥、術(shù)后惡心嘔吐，并縮短患者手術(shù)室至PACU、PACU至病房的時間，加速患者術(shù)后出院。

舒更葡糖鈉注射液被譽為麻醉領(lǐng)域近20年的重大藥物發(fā)現(xiàn)，目前已被《肌肉松馳藥合理應(yīng)用的專家共識（2017）》、《中國加速康復(fù)外科臨床實踐指南（2021）》、《美國麻醉醫(yī)師學(xué)會困難氣道管理實踐指南（2022）》等國內(nèi)外多個權(quán)威指南或共識推薦。

舒更葡糖鈉注射液于2008年7月首次在歐洲上市，其后分別于2010、2015年在日本和美國上市，商品名為Bridion（布瑞亭），并于2017年4月獲準(zhǔn)在中國上市銷售。

舒更葡糖鈉注射液自在國內(nèi)上市至今，市場規(guī)模漲勢良好。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，舒更葡糖鈉注射液2021年在我國銷售額約為3億元，2020年約為1.7億元，同比增長79.10%。而在全球范圍，根據(jù)默沙東年報數(shù)據(jù)，舒更葡糖鈉注射液2021年銷售額為15.32億美元，2022年達16.85億美元，同比增長10%，折合人民幣接近120億元。

隨著國內(nèi)仿制藥的上市，這個臨床唯一的靶向肌松拮抗劑從“千元”時代進入“百元”時代，并且已于今年通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄，國家醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為225.37元（2ml:200mg）、454.5元(5ml：500mg)。進入醫(yī)保后，舒更葡糖鈉注射液的國內(nèi)市場規(guī)模會進一步擴大，未來前景良好。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

舒更葡糖鈉在國內(nèi)的化合物專利已于2020年11月到期，大批企業(yè)布局相關(guān)產(chǎn)品。

短短一年時間，國內(nèi)的舒更葡糖鈉注射液仿制藥從0到9，揚子江藥業(yè)于2022年4月拿下國內(nèi)首仿，接著各企業(yè)迎來爆發(fā)，湖南科倫制藥拿下第二家，成都苑東生物制藥、貴州益佰制藥、浙江仙琚制藥、西安漢豐藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、南京澤恒醫(yī)藥和江蘇悅興醫(yī)藥相繼獲批并過評。

加上原研默沙東，舒更葡糖鈉注射液競爭格局已達10家，滿足集采門檻，目前是過評最多且未被納入集采的注射劑，十分有希望被納入第九批集采。

不僅如此，根據(jù)CDE官網(wǎng)，目前處于舒更葡糖鈉注射液報產(chǎn)階段的企業(yè)還有18家，包括重新提交申請的齊魯制藥和南京正大天晴制藥等，可以想象未來競爭會有多激烈。

舒更葡糖鈉注射液報產(chǎn)企業(yè)：



編輯：Rae