兩年增速保持60％的1.8億注射劑，四川藥企拿下首家
2023/6/2   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，NMPA官網(wǎng)顯示，匯宇制藥的硫代硫酸鈉注射液獲批上市，并視同通過一致性評價，獲批的規(guī)格為50ml:12.5g、4ml:1g，為國內(nèi)首家過評。



硫代硫酸鈉是一種氰化物中毒的常用解毒劑。本品適用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、鉛、鉍、碘等中毒。氰化物屬于劇毒類物品，廣泛應用于電鍍、冶金、醫(yī)藥及貴重金屬提煉等領域。硫代硫酸鈉屬于國家短缺藥品，急搶救藥品，臨床必備。隨著醫(yī)學發(fā)展，硫代硫酸鈉在其他領域的療效也已經(jīng)得到了臨床數(shù)據(jù)的支持與相關領域?qū)＜业恼J同：腫瘤鉑類藥物解毒、血管鈣化的治療、非特異性的抗過敏作用。

2022年9月美國FDA批準：硫代硫酸鈉用于降低1個月及以上局部非轉(zhuǎn)移性實體瘤兒童患者與順鉑相關的耳毒性風險。兩項多中心開放標簽、隨機對照研究對接受順鉑化療的兒童患者的療效進行了評估:SIOPEL 6和COG ACCL0431。

研究結(jié)果顯示硫代硫酸鈉可顯著降低局部非轉(zhuǎn)移性實體瘤患者聽力損傷的發(fā)生率，并且安全性和耐受性良好。硫代硫酸鈉是首個也是唯一一個FDA批準的治療藥物，用于幫助兒童和青年接受順鉑后保護聽力。同時，國內(nèi)外指南推薦對于接受順鉑進行腹腔熱灌注化療（HIPEC）患者，硫代硫酸鈉可緩解順鉑的腎臟毒性。

硫代硫酸鈉是一種強抗氧化劑，可直接抑制血管鈣化、清除血液自由基實現(xiàn)抗氧化作用、通過血管平滑肌細胞內(nèi)的各種硫醇反應，達到舒張血管、抗炎止痛的目的。美國注射劑協(xié)會（ParenteralDrug Association，PDA）已經(jīng)將硫代硫酸鈉列為治療鈣化防御的超說明書用藥。目前是治療血管鈣化的重要藥物，同時還能緩解尿毒癥患者瘙癢。因此被譽為“血管鈣化防治的新希望”。

此外，硫代硫酸鈉有抗過敏作用，臨床上用于皮膚瘙癢癥、慢性蕁麻疹、藥疹、濕疹等，可聯(lián)合激素、其他抗過敏藥物，得到臨床廣泛認可，覆蓋科室廣泛。硫代硫酸鈉注射液20ml:1g、20ml:10g和10ml:0.5g三個規(guī)格被納入基本藥物目錄（2018版）。

硫代硫酸鈉注射液的原研企業(yè)是Hope Pharmaceuticals，目前尚未進入中國市場。此前國內(nèi)有3家企業(yè)擁有硫代硫酸鈉注射液的生產(chǎn)批文，包括重慶藥友制藥、天津金耀藥業(yè)和華潤紫竹藥業(yè)。另外，上海上藥新亞藥業(yè)獲批生產(chǎn)注射用硫代硫酸鈉（粉針劑）。但以上4家企業(yè)的產(chǎn)品均未通過一致性評價，四川匯宇制藥的產(chǎn)品上市后有一定優(yōu)勢，有望搶占一部分市場。四川匯宇制藥在2022年6月份還提交了一個新品規(guī)（CYHS2200963）硫代硫酸鈉注射液的上市申請。

米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，近年來，硫代硫酸鈉銷售額迅速上漲，2016年中國城市公立醫(yī)院銷售額僅為1400萬元，2021年突破1億元，2022年中國城市公立醫(yī)院銷售額超過1.8億元，2021年、2022年年增長率分別達64%和59%，市場前景可觀。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硫代硫酸鈉銷售額（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫）

四月以來，四川匯宇制藥迎來爆發(fā)，已有4個產(chǎn)品獲批上市，包括氟維司群注射液、米力農(nóng)注射液、氟尿嘧啶注射液和硫代硫酸鈉注射液，目前共17個品種獲批上市，而且還有超20個品種




編輯：Rae