潛力獨(dú)家吸入溶液，已有10家企業(yè)報(bào)產(chǎn)
2023/5/15   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，山東京衛(wèi)制藥以仿制3類提交的富馬酸福莫特羅吸入溶液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前國(guó)內(nèi)僅有一家企業(yè)獲批生產(chǎn)富馬酸福莫特羅吸入溶液。






（來源：CDE官網(wǎng)）

富馬酸福莫特羅是第三代速效長(zhǎng)效選擇性β2腎上腺素類受體激動(dòng)劑，能產(chǎn)生舒張支氣管平滑肌及抑制肥大細(xì)胞炎性介質(zhì)釋放作用。臨床上可用于起到堵塞、慢性阻塞性肺部疾�。–OPD）、慢性支氣管炎、肺氣腫、哮喘等。

富馬酸福莫特羅吸入劑有著速效長(zhǎng)效作用機(jī)制，在霧化吸入后的1到3分鐘即可發(fā)揮藥效，藥物作用持續(xù)時(shí)間約為12小時(shí)，另外還有吸入溶液劑量靈活、吸入效果受吸氣模式影響較小等優(yōu)點(diǎn)。

富馬酸福莫特羅吸入溶液最早由Mylan邁蘭公司研發(fā)，于2007年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名Perforomist，2017年原研銷售約2億美元。

在《慢性阻塞性肺疾病臨床診療指南（2021版）》中，用于治療COPD的藥物常以支氣管舒張劑、糖皮質(zhì)激素類或聯(lián)合應(yīng)用為主，尤其推薦吸入劑型。此前，國(guó)內(nèi)僅有粉吸入劑和片劑銷售，未有富馬酸福莫特羅吸入溶液進(jìn)口產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)仿制藥上市，富馬酸福莫特羅吸入溶液在2019年被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。

吸入溶液劑型的主要應(yīng)用場(chǎng)景是在醫(yī)院進(jìn)行的霧化治療，而粉吸入劑主要用于院外治療。

阿斯利康和正大天晴的富馬酸福莫特羅粉吸入劑分別早于2000年和2010年就在國(guó)內(nèi)獲批上市。富馬酸福莫特羅吸入溶液國(guó)內(nèi)首仿則于2022年8月才獲批，由濟(jì)南景笙科技奪得，目前為獨(dú)家產(chǎn)品。另外，富馬酸福莫特羅片也有兩家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批生產(chǎn)。

吸入劑是治療呼吸系統(tǒng)疾病哮喘、COPD的首選給藥途徑，市場(chǎng)規(guī)模正在逐年增長(zhǎng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑銷售額突破250億元，同比增長(zhǎng)26.75%。隨著國(guó)產(chǎn)吸入制劑陸續(xù)上市，進(jìn)入國(guó)產(chǎn)替代加速時(shí)代的同時(shí)可及性也在提高，除去集采等因素影響，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將進(jìn)一步擴(kuò)大。

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，富馬酸福莫特羅此前在中國(guó)院內(nèi)的銷售規(guī)模一般，逐步增長(zhǎng)但一直未能破億。直至2021年，富馬酸福莫特羅迎來爆發(fā)，銷售額一舉突破億元，最終成績(jī)超4億元，同比增長(zhǎng)334.65%。2022年更是單季度賣出接近兩億，市場(chǎng)潛力逐漸兌現(xiàn)。

富馬酸福莫特羅院內(nèi)銷售情況：






市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)的同時(shí)引來多家企業(yè)爭(zhēng)相入局，更有優(yōu)勢(shì)的吸入溶液劑型自然是各大企業(yè)的首選。健康元藥業(yè)和原研Mylan（5.1類）早于2021年已經(jīng)提交了富馬酸福莫特羅吸入溶液上市申請(qǐng)，有望不久后獲批。而2022年有3家國(guó)內(nèi)企業(yè)提交上市申請(qǐng)，2023年不到半年就有5家國(guó)內(nèi)企業(yè)提交上市申請(qǐng)，競(jìng)爭(zhēng)格局開始變激烈。從報(bào)產(chǎn)情況來看，富馬酸福莫特羅吸入溶液未來有機(jī)會(huì)成為吸入制劑大品種。



（來源：CDE官網(wǎng)）




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