這個注射劑新增兩家過評，已滿5家，有望進第九批集采
2023/5/12   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件。

湖南科倫藥業(yè)和石家莊四藥兩家企業(yè)的醋酸鈉林格注射液同日過評，目前過評企業(yè)數(shù)已達5家。






（來源：nmpa官網(wǎng)）

醋酸鈉林格注射液屬于新一代晶體鹽平衡液，相比傳統(tǒng)晶體液，醋酸鈉林格注射液更為接近人體血漿成分和理化特性。主要成分有氯化鈉、醋酸鈉（三水合物）、氯化鉀、氯化鈣（二水合物）等電解質(zhì)。醋酸鈉林格注射液對于調(diào)節(jié)人體的電解質(zhì)平衡有很明顯的輔助作用，同時還可以補充體液，糾正酸性中毒。臨床上廣泛用于麻醉科、兒科、ICU、急診科、燒傷科、大外科等科室。

醋酸鈉林格注射液是在一代林格液和二代乳酸鈉林格注射液的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，1949年，Hocks以醋酸鹽代替乳酸鈉林格注射液的乳酸鹽，作為碳酸氫根的來源。1979和1993年，百特和日研化學株式會社正式推出醋酸林格氏液，開始廣泛應(yīng)用。

目前國內(nèi)已經(jīng)有9家企業(yè)擁有醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)批文，分別是湖北多瑞藥業(yè)、湖南科倫制藥、貴州科倫藥業(yè)、石家莊四藥、石藥銀湖制藥、浙江莎普愛思藥業(yè)、河南科倫藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)和蘇州朗易生物醫(yī)藥。

一致性評價方面，河北仁合益康藥業(yè)的醋酸鈉林格注射于2022年11月獲批上市，視同通過一致性評價，成為國內(nèi)首家過評。隨后河南科倫藥業(yè)和蘇州朗易生物醫(yī)藥于今年1月份和2月份分別獲批并視同過評。國內(nèi)已有5家企業(yè)過評，符合目前的集采門檻，有望被納入第九批集采。

另外，石藥銀湖制藥、浙江莎普愛思藥業(yè)、湖北多瑞藥業(yè)、貴州科倫藥業(yè)四家企業(yè)也提交了一致性評價申請，處于審評審批階段。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

醋酸鈉林格注射液2017-2021年市場規(guī)模呈持續(xù)穩(wěn)定增長態(tài)勢，2021年創(chuàng)出銷售新高，全年銷售總額超過6億元，2022上半年該品種銷售額為3.5億元，同期相比增長6.72%。

根據(jù)相關(guān)財報數(shù)據(jù)，多瑞醫(yī)藥的醋酸鈉林格注射液2022年銷售收入為2.97億元，2022年H1國內(nèi)市場占有率接近90%，不過，由于受地方醫(yī)保到期調(diào)整和產(chǎn)品價格下降等因素疊加影響，全年銷售收入同比下降36.14%，但仍占當期營業(yè)收入比重的74.10%。

值得一提的是，另一個林格液--復方醋酸鈉林格注射液(鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液)銷售市場更加火熱，2021年院內(nèi)銷售額接近20億元，引來多家企業(yè)布局，源生藥業(yè)、浙江醫(yī)藥等多家企業(yè)在近兩年提交了上市申請。




編輯：Rae