火熱！第5個(gè)國(guó)產(chǎn)“列汀類”降糖創(chuàng)新藥報(bào)上市
2023/4/28   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)研發(fā)的1類新藥普盧格列汀片（研發(fā)代號(hào)：DBPR108）遞交上市申請(qǐng)并獲受理，適應(yīng)癥為用于2型糖尿病的治療。






普盧格列汀

普盧格列汀片是一種新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制劑，對(duì)DPP-4具有高選擇性和強(qiáng)抑制性。通過(guò)抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)水平升高從而增強(qiáng)β細(xì)胞和α細(xì)胞對(duì)葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強(qiáng)葡萄糖對(duì)胰高血糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平且不誘發(fā)低血糖和增加體重。臨床研究顯示該產(chǎn)品具有持久的降糖作用且不良反應(yīng)發(fā)生率較低，將為2型糖尿病患者的治療提供更多選擇。

根據(jù)官方信息，石藥集團(tuán)在國(guó)內(nèi)開展了兩項(xiàng)普盧格列汀用于治療2型糖尿病的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)研（普盧格列汀單藥Ⅲ期試驗(yàn)、普盧格列汀聯(lián)合二甲雙胍Ⅲ期試驗(yàn)），用于支持上市申報(bào)。試驗(yàn)旨在評(píng)估普盧格列汀單藥治療以及普盧格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者的療效和安全性。

DBPR108片單藥及聯(lián)合兩項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)共入組約1000例2型糖尿病受試者，試驗(yàn)結(jié)果均顯示較好的臨床效果，達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

單藥試驗(yàn)結(jié)果顯示，在主要療效終點(diǎn)第24周末HbA1c較基線變化，DBPR108片組顯著優(yōu)于安慰劑組，同時(shí)非劣于陽(yáng)性藥磷酸西格列汀片組。

聯(lián)合試驗(yàn)(與二甲雙胍)結(jié)果顯示，在主要療效終點(diǎn)第24周末HbA1c較基線變化，DBPR108片組顯著優(yōu)于安慰劑組。此外，DBPR108片組的安全性數(shù)據(jù)顯示安全性與西格列汀組和安慰劑組相似。

降糖藥市場(chǎng)規(guī)模不斷上漲

根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)(IDF)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到5.37億，糖尿病已成為人類第一大慢性病。

我國(guó)作為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國(guó)家，在過(guò)去的10年間（2011年-2021年）糖尿病患者人數(shù)由9000萬(wàn)增加至1.41億，增幅達(dá)56%，相當(dāng)于13%的成年人患有糖尿病，而且還有約7283萬(wàn)名成年糖尿病患者尚未被確診，比例高達(dá)51.7%。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2020年全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到697億美元，我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到632億元，預(yù)計(jì)2024年達(dá)到千億級(jí)市場(chǎng)，并在2020年-2030年將以10.4%的CAGR高速增長(zhǎng)，糖尿病領(lǐng)域成了各大藥企必爭(zhēng)的領(lǐng)域。

龐大的市場(chǎng)必定會(huì)引發(fā)激烈的競(jìng)爭(zhēng)，各種降糖藥物層出不窮，傳統(tǒng)藥物如胰島素、二甲雙胍、磺脲類等正在逐漸被DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑、GLP-1R激動(dòng)劑、α-糖苷酶抑制劑、PPAR激動(dòng)劑等新型藥物搶奪市場(chǎng)。

2022年，全球降糖藥市場(chǎng)，排名前四的降糖藥類型分別是GLP-1激動(dòng)劑、胰島素、SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑。其中，2022年全球DPP-4抑制劑銷售額約為79.6億美元，占20.8%。



（資料來(lái)源：中國(guó)血糖健康管理行業(yè)白皮書）

而且，DPP-4抑制劑(不含復(fù)方制劑)在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模也逐年擴(kuò)容，2021年銷售額已經(jīng)突破40億元，同比增長(zhǎng)接近25%，列汀類藥物未來(lái)在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模突破百億似乎不成問(wèn)題。

DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥五雄爭(zhēng)霸

目前，國(guó)內(nèi)共有7款DPP-4抑制劑獲批上市，分別是西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀和曲格列汀，但原研均為跨國(guó)藥企，首個(gè)國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)DPP-4抑制劑尚待決出。

作為目前主流的降糖藥物之一，DPP-4抑制劑已成為國(guó)內(nèi)各大藥企眼中的香餑餑，首個(gè)國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥爭(zhēng)奪戰(zhàn)已經(jīng)打響，目前有5家企業(yè)提交上市申請(qǐng)，包括恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀、海思科醫(yī)藥的HSK7653、盛世泰科生物醫(yī)藥的盛格列汀、信立泰藥業(yè)的復(fù)格列汀和普盧格列汀。還有數(shù)個(gè)新藥處于二期或三期臨床階段，如苑東生物的優(yōu)格列汀、辰欣藥業(yè)的欣格列汀等。

從時(shí)間進(jìn)度來(lái)看，2020年9月報(bào)上市的瑞格列汀或最有可能成為“國(guó)產(chǎn)首個(gè)”DPP-4抑制劑，其他4個(gè)新藥的報(bào)產(chǎn)時(shí)間均為2023年。另外，首個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新SGLT-2抑制劑已由恒瑞醫(yī)藥拿下，是去年2022年5月獲批上市的脯氨酸恒格列凈片。




編輯：Rae