卒中是嚴(yán)重危害人類健康的疾病之一,具有高發(fā)病率、高殘疾率、高死亡率和高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn),現(xiàn)已成為我國(guó)居民(尤其是農(nóng)村人群)死亡的首要病因,其中急性缺血性卒中(acute ischemic stroke,AIS)約占70%。
據(jù)悉,AIS的治療原則是在治療時(shí)間窗內(nèi)進(jìn)行靜脈溶栓和(或)血管內(nèi)治療(endovascular therapy,EVT),并針對(duì)不同病因采取相應(yīng)的治療措施,包括抗血小板聚集、抗凝、降血壓、降脂和康復(fù)治療等,以減少神經(jīng)功能殘疾和改善疾病預(yù)后。
目前針對(duì)AIS發(fā)病早期抗凝治療的隨機(jī)對(duì)照研究顯示,多數(shù)抗凝藥物雖在一定程度上可降低卒中復(fù)發(fā)率或減少深靜脈血栓形成的風(fēng)險(xiǎn),但同時(shí)會(huì)增加出血事件的風(fēng)險(xiǎn)。在抗凝藥物中,阿加曲班報(bào)道的出血事件較少,且未見(jiàn)肝素誘導(dǎo)性血小板減少(heparin-induced thrombocytopenia,HIT)的報(bào)道。鑒于此,阿加曲班已陸續(xù)在我國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)家被批準(zhǔn)用于AIS治療。
阿加曲班
阿加曲班是一種凝血酶抑制劑,可逆地與凝血酶活性位點(diǎn)結(jié)合,通過(guò)抑制凝血酶催化或誘導(dǎo)的反應(yīng)發(fā)揮其抗凝血作用。具有起效快、作用時(shí)間短、出血傾向小、無(wú)免疫原性等優(yōu)點(diǎn)。臨床上主要用于對(duì)缺血性腦梗死急性期病人及慢性動(dòng)脈閉塞癥患者的治療。
該藥最早由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā),1990年1月23日在日本獲批上市,商品名為“NOVASTAN”;2000年6月在美國(guó)獲批上市;2009年在中國(guó)境內(nèi)獲批上市,商品名為“諾保思泰”。
阿加曲班作為抗凝血藥在國(guó)外應(yīng)用于臨床已有多年,對(duì)治療急性腦梗死具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì),能有效改善病人血管內(nèi)皮功能和腦血流動(dòng)力學(xué),為臨床使用阿加曲班對(duì)心腦血管類疾病的治療提供思路,且安全性較高。在國(guó)內(nèi),2017年起被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
銷售額每年呈雙位數(shù)增長(zhǎng)
據(jù)了解,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的阿加曲班僅有注射劑,且2019年起,國(guó)產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批加入戰(zhàn)局,順勢(shì)推高了該品種的銷售規(guī)模。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái)阿加曲班一直保持強(qiáng)勁的增長(zhǎng)趨勢(shì),2017年、2018年、2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額分別為3.7億、4.6億和5.4億,三年每年保持了17%以上的增長(zhǎng)幅度。2020年更是突破了6億元大關(guān),2021年超過(guò)7億元,同比增長(zhǎng)21.29%。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿加曲班銷售情況(單位:萬(wàn)元)

(來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
并且,據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),含原研廠家田邊三菱制藥在內(nèi),目前國(guó)內(nèi)有超10家藥企擁有阿加曲班注射液生產(chǎn)批文。其中,有多家企業(yè)過(guò)評(píng),包括博瑞制藥、南京柯菲平、南京豐愷思、山東新時(shí)代藥業(yè)、賽隆藥業(yè)、石藥歐意、雙鷺?biāo)帢I(yè)、江蘇迪賽諾、南京正大天晴等。
此前阿加曲班注射液過(guò)評(píng)企業(yè)

(來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
另外,值得一提的是,第八批集采報(bào)量品種目錄中,阿加曲班注射液被納入。
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