高稀缺！潛在市場(chǎng)超10億元，又一凝膠貼膏首仿被這家龍頭拿下
2023/3/7   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

3月3日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)湖南九典制藥的酮洛芬凝膠貼膏上市。








目前國(guó)內(nèi)上市的酮洛芬已經(jīng)有很多劑型，包括口服片劑、膠囊劑、凝膠劑、搽劑、栓劑、貼劑，目前最常使用的是凝膠劑。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年酮洛芬在中國(guó)公立醫(yī)院的銷售金額為3323萬(wàn)元，其中局部外用產(chǎn)品占比為78.99%；在中國(guó)城市實(shí)體藥店市場(chǎng)的銷售金額為1350萬(wàn)，其中局部外用產(chǎn)品占比為68.88%。

酮洛芬最早于1972年由法國(guó)Rhone-poulenc公司研發(fā)，在法國(guó)、意大利、德國(guó)、日本、美國(guó)相繼上市。

酮洛芬凝膠貼膏于1988年由久光制藥株式會(huì)社在日本上市，其適應(yīng)癥十分廣泛，可用于骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎（網(wǎng)球肘等），肌肉疼痛、外傷所致腫脹疼痛的抗炎鎮(zhèn)痛。酮洛芬凝膠貼膏曾是日本市場(chǎng)銷售額最高的凝膠貼膏品種。

湖南九典制藥的酮洛芬凝膠貼膏在2018年7月以仿制3類提交上市申請(qǐng)并獲受理，歷時(shí)四年半獲批成為國(guó)內(nèi)首仿。值得一提的是，目前暫未有第二家企業(yè)提交酮洛芬凝膠貼膏上市申請(qǐng)，湖南九典制藥可以獨(dú)占市場(chǎng)很長(zhǎng)一段時(shí)間。

作為經(jīng)皮給藥制劑龍頭企業(yè)，湖南九典制藥拳頭產(chǎn)品洛索洛芬鈉凝膠貼膏近年來(lái)快速放量，支撐公司業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)，2022年銷售額已經(jīng)突破10億元，是凝膠貼膏TOP2品種，僅次于氟比洛芬凝膠貼膏。在洛索洛芬鈉凝膠貼膏的帶動(dòng)下，九典制藥預(yù)計(jì)2022年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)或超30%。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，外用貼膏劑2020年、2021年的市場(chǎng)銷售規(guī)模分別約150億元、180億元，同比增長(zhǎng)約20%。其中，中成藥貼膏劑占比超七成，化學(xué)藥貼膏劑占比不到三成。

在醫(yī)院端，化學(xué)藥貼膏劑的增速約為38.93%，中成藥貼膏劑的增速約為14.66%。即使在中藥貼膏“霸榜”的零售端，化學(xué)藥貼膏劑也處于放量階段，增速約為10.25%，中成藥貼膏劑的增速則約為5.11%。其中，凝膠貼膏作為理想的升級(jí)替代劑型，潛力最大。

憑借氣味小、膚感好、載藥量大、起效快、方便安全的優(yōu)勢(shì)，凝膠貼膏產(chǎn)品市場(chǎng)近年開始爆發(fā)，根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，化學(xué)藥凝膠貼膏的院內(nèi)銷售額在2021年同比增長(zhǎng)54.78%。

但由于凝膠貼膏劑的成型工藝復(fù)雜，壁壘較高，尤其是對(duì)于藥物釋放進(jìn)入皮膚組織的滲透速率控制十分困難，多家布局凝膠貼膏的企業(yè)都已折戟。

縱觀外用抗炎鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)，凝膠貼膏產(chǎn)品高成長(zhǎng)同時(shí)也高稀缺，國(guó)內(nèi)此前僅有6個(gè)化學(xué)藥凝膠貼膏品種獲批上市，酮洛芬凝膠貼膏未來(lái)有望成為像洛索洛芬鈉凝膠貼膏一樣的超十億級(jí)重磅品種。

九典制藥目前手握洛索洛芬鈉凝膠貼膏和酮洛芬凝膠貼膏兩個(gè)獨(dú)家重磅品種，凝膠貼膏產(chǎn)品矩陣預(yù)計(jì)將持續(xù)帶動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

同時(shí)兩個(gè)獨(dú)家凝膠貼膏的上市也說(shuō)明了湖南九典制藥經(jīng)皮給藥制劑平臺(tái)的研發(fā)實(shí)力，而且其還布局了TOP1品種氟比洛芬凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏和吲哚美辛凝膠貼膏等多款產(chǎn)品，氟比洛芬凝膠貼膏已經(jīng)申報(bào)臨床，吲哚美辛凝膠貼膏正在開展臨床，利多卡因凝膠貼膏則已在報(bào)產(chǎn)階段，九典制藥在經(jīng)皮給藥制劑領(lǐng)域繼續(xù)領(lǐng)先。




編輯：Rae