進攻700億市場！這款1類新藥獲批臨床
2023/2/8   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

慢性乙型肝炎是我國最常見的慢性傳染性疾病之一，發(fā)病率較高、具有傳染性、預(yù)后差、治愈困難，其長期并發(fā)癥包括肝硬化、肝功能衰竭和肝細胞癌等，已成為一個重要的公共衛(wèi)生問題。

根據(jù)我國2015年新版《慢性乙型肝炎防治指南》，慢性乙肝臨床治療目標為：最大限度地長期抑制乙型肝炎病毒（HBV）復(fù)制，減輕肝細胞炎性壞死及肝纖維化，延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、肝細胞癌（HCC）及其并發(fā)癥的發(fā)生，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長存活時間。這也是慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物新藥研發(fā)的目標。

近日，就有一款用于治療慢性乙肝的新藥獲批臨床。

據(jù)CDE官網(wǎng)公示，廣東東陽光藥業(yè)的1類新藥莫非賽定利托那韋片獲批臨床（默示許可），擬用于治療慢性乙肝。

莫非賽定利托那韋片是由莫非賽定和利托那韋組成的復(fù)方制劑。

莫非賽定是由東陽光藥業(yè)自主研發(fā)的、具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的、新一代的二氫嘧啶類藥物，其作用機制是干擾HBV病毒衣殼體組裝，可呈劑量依賴性減少病毒衣殼的正確組裝，加速異常衣殼形成，從而強烈抑制HBV的復(fù)制及成熟病毒顆粒的產(chǎn)生。

利托那韋則是由雅培開發(fā)的多種針對病毒蛋白酶的口服抗病毒藥物的藥代動力學(xué)增強劑，臨床上主要用于艾滋病的治療。值得一提的是，近兩年獲批用于新冠治療的兩款藥物都含有利托那韋，分別是輝瑞的Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）和海南先聲藥業(yè)的先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）。藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，利托那韋2022年在院內(nèi)的銷售額出現(xiàn)暴增，前三季度的銷售額為4953.91萬元，同比增長244.34%，其中近8成份額來自Paxlovid。

除此之外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，東陽光藥業(yè)還有一款乙肝新藥甲磺酸莫非賽定膠囊已步入III期臨床，預(yù)計2023年遞交NDA，有望于2024年上市。資料顯示，莫非賽定是全球First-in-class的乙肝病毒衣殼抑制劑，是同靶點在全球范圍內(nèi)研發(fā)進展最快的化合物，也是全球首個臨床證實可以明確抑制s抗原的小分子化合物。

據(jù)估計，我國約有7000萬例HBV感染者，其中約2000~3000萬例需要抗病毒治療的慢性乙肝患者，位居世界首位；近十年來，每年新報告感染者數(shù)量在100萬左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一。為此，其所對應(yīng)的潛力市場一向是國內(nèi)多家藥企的“必爭之地”。

公開數(shù)據(jù)顯示，隨著診斷率的進一步提升以及更多創(chuàng)新型乙型肝炎病毒藥物上市，乙肝藥物市場將開始大幅增長，業(yè)內(nèi)預(yù)計，中國乙肝市場將從2025年的156.9億元增長到2030年的723.3億元。另外，目前全球范圍內(nèi)都未有乙肝治愈藥物上市，市場注定極為可觀，全球很多主流藥企，都在乙肝治愈方面開展攻堅戰(zhàn)。




編輯：Rae