重磅！抗生素政策再度收緊，集采下所剩不多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)在哪里？
2022/11/2   來(lái)源：醫(yī)藥健康地方臺(tái)、云淡風(fēng)輕  閱讀數(shù)：

近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃  （2022-2025年）》，上一次發(fā)布是《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》，本次《行動(dòng)計(jì)劃》包括四方面內(nèi)容，即總體要求、主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施。



遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃  （2022-2025年）正式發(fā)布，上一次發(fā)布是《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》，本次《行動(dòng)計(jì)劃》包括四方面內(nèi)容，即總體要求、主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施。

（二）主要目標(biāo)。以定量指標(biāo)為主設(shè)立了9項(xiàng)指標(biāo)，作為遏制微生物耐藥工作的重要導(dǎo)向。同時(shí)，將作為《行動(dòng)計(jì)劃》年度進(jìn)展監(jiān)測(cè)和評(píng)估的主要依據(jù)。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)耐藥菌感染及社區(qū)獲得性耐藥菌感染發(fā)生率持續(xù)下降。

（二）人類和動(dòng)物源主要病原微生物的耐藥率持續(xù)降低或耐藥增長(zhǎng)率下降。

（三）城鄉(xiāng)居民對(duì)微生物耐藥問(wèn)題的知曉率和感染預(yù)防、抗微生物藥物合理應(yīng)用知識(shí)的正確率均達(dá)到80%，使用行為的正確率達(dá)到60%；全國(guó)中小學(xué)生微生物耐藥、感染預(yù)防和抗微生物藥物合理應(yīng)用的健康教育達(dá)到全覆蓋。

（四）全國(guó)醫(yī)務(wù)人員、規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)抗微生物藥物合理應(yīng)用的培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，知識(shí)掌握正確率達(dá)到80%以上。

（五）全國(guó)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診抗菌藥物處方和住院抗菌藥物醫(yī)囑的適宜率均達(dá)到75%以上。

（六）藥品零售企業(yè)憑處方銷售抗微生物處方藥物的比例達(dá)到100%；獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑獸醫(yī)處方銷售獸用抗微生物藥物的比例達(dá)到80%。

（七）人類、動(dòng)物抗微生物藥物應(yīng)用和耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率持續(xù)提高；抗微生物藥物應(yīng)用和耐藥評(píng)價(jià)體系更加健全。

（八）研發(fā)上市全新抗微生物藥物1-3個(gè)；研發(fā)新型微生物診斷儀器設(shè)備和試劑5-10項(xiàng)。

（九）初步建立適合我國(guó)實(shí)際的臨床抗微生物藥物敏感性折點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)體系。

（三）主要任務(wù)。《行動(dòng)計(jì)劃》根據(jù)當(dāng)前形勢(shì)形成了8項(xiàng)主要任務(wù)，并明確了每項(xiàng)任務(wù)的責(zé)任部門(mén)。

一是堅(jiān)持預(yù)防為主，降低感染發(fā)生率。

二是加強(qiáng)公眾健康教育，提高耐藥認(rèn)識(shí)水平。

三是加強(qiáng)培養(yǎng)培訓(xùn)，提高專業(yè)人員防控能力。

四是強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管，合理應(yīng)用抗微生物藥物。

五是完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，為科學(xué)決策提供依據(jù)。

六是加強(qiáng)相關(guān)藥物器械的供應(yīng)保障。

七是加強(qiáng)微生物耐藥防控的科技研發(fā)。

八是廣泛開(kāi)展國(guó)際交流與合作。

到目前為止，從第一批到第七批已經(jīng)集采的抗生素大品種非常多，即將集采的也不少，剩下的有一定體量的產(chǎn)品實(shí)在是不多了。

抗生素注射劑、口服劑型主要集中在頭孢類、青霉素類以及相關(guān)的復(fù)方制劑；喹諾酮類規(guī)模銷量也很大；頭霉素類相對(duì)前面幾類一般；抗真菌也非常大，老藥、新藥都有；氨基糖苷類一直沒(méi)有什么進(jìn)展；碳青霉烯類也沒(méi)有什么大的進(jìn)展，美羅培南已經(jīng)集采，價(jià)格已經(jīng)差不多了。

從集采的品類與數(shù)量來(lái)計(jì)算，抗微生物領(lǐng)域用藥無(wú)論是數(shù)量還是規(guī)模都是排在前列，剩下的一些大品種要么是在下一批，要么是公布參比制劑不久，要么就是暫時(shí)還沒(méi)有參比制劑。

抗菌藥對(duì)基層收緊口子

作為國(guó)內(nèi)臨床用藥使用金額相對(duì)大的品類，在限輸、限抗等合理用藥政策的持續(xù)高壓下，來(lái)勢(shì)洶洶的抗菌藥進(jìn)集采，是一項(xiàng)不可逆的大勢(shì)，第一批到第八批已經(jīng)集采的抗生素大品種非常多。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全身用抗細(xì)菌類藥物排名前100位產(chǎn)品中，已經(jīng)有超過(guò)27個(gè)已經(jīng)開(kāi)展國(guó)家集采。

但筆者認(rèn)為對(duì)抗菌藥企業(yè)而言，全國(guó)各地對(duì)抗菌藥的應(yīng)用管理則是對(duì)需求的壓縮，或許這會(huì)比集采更值得關(guān)注。

今年4月份，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，要求進(jìn)一步落實(shí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。

而其中，抗生素是抗微生物藥物里最主要的一大類藥物，包括青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、氯霉素類、多肽類、林可霉素類等。最新的通知也意味著，在近年一系列“限抗令”之后，抗生素類藥物將進(jìn)一步被嚴(yán)控。

這不是抗微生物藥物第一次被點(diǎn)名。為遏制抗菌藥物的濫用，2011年國(guó)家曾啟動(dòng)一項(xiàng)為期三年的全國(guó)行動(dòng)，重點(diǎn)改善二級(jí)及以上公立醫(yī)院的抗生素合理使用；2012年衛(wèi)生部發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》；2015年8月，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施（2020年5月，世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織將“抗菌藥物”更名為“抗微生物藥物”）。

本次《通知》則進(jìn)一步提出，將抗微生物藥物合理使用情況納入醫(yī)院評(píng)審、公立醫(yī)院績(jī)效考核、合理用藥考核等工作，并適當(dāng)加大考核權(quán)重的要求。

同樣是4月份，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)（2022版）的通知，這相當(dāng)于新一年度國(guó)家層面的三甲醫(yī)院考試大綱。其中，對(duì)于合理用藥的三級(jí)指標(biāo)中，抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs）指標(biāo)被要求逐步降低。

其實(shí)，關(guān)于抗生素的管理，各省市都有動(dòng)作。

4月18日，四川省衛(wèi)健委對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》進(jìn)行了調(diào)整，“非限制級(jí)別”用藥中，有13種作出了調(diào)整，分別為：土霉素、芐星青霉素、青霉素G、阿莫西林/克拉維酸(口服)、頭孢拉定、頭孢克肟、甲氧芐啶、磺胺甲噁唑、復(fù)方磺胺甲噁唑(口服)、克林霉素、林可霉素、呋喃妥因、5-氟胞嘧啶�！胺窍拗萍�(jí)別”用藥，通常中級(jí)職稱以下醫(yī)師可以使用。也就是說(shuō)，初級(jí)職稱的基層醫(yī)生也可以開(kāi)具處方使用。

7月8日，福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《福建省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（2022年版）》的通知，將利奈唑胺、泊沙康唑、伏立康唑的口服劑型在特殊限定條件下定為限制使用級(jí)。福建納入111個(gè)抗菌藥品種，并明確目錄中未收錄的抗菌藥物，如符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，且有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，全省二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可采購(gòu)使用。

8月4日，新疆發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（2022年版）的通知》。新疆發(fā)布抗菌藥物分級(jí)目錄，涉及114種常用抗菌藥物，其中，非限制使用級(jí)46個(gè)、限制使用級(jí)40個(gè)、特殊使用級(jí)28個(gè)。要求各地遴選結(jié)合基藥“1＋X”用藥模式；嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥目錄的品種數(shù)量，同一通用名品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。

9月18日，南京已經(jīng)實(shí)施《江蘇省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》，對(duì)總共207種抗生素進(jìn)行分類管理，南京門(mén)診禁用10種抗生素。

雖然政策受限不少，但對(duì)抗生素相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，也還遠(yuǎn)沒(méi)要到悲觀的時(shí)候，據(jù)悉近年來(lái)即便在抗生素藥物分級(jí)管理等限抗措施的推行下，我國(guó)抗生素市場(chǎng)規(guī)模依然是在緩慢增長(zhǎng)中，同時(shí)，隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程的加快以及全國(guó)醫(yī)保投入的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年抗生素行業(yè)整體仍將維持較大需求。專家預(yù)測(cè)，2022年我國(guó)抗生素市場(chǎng)規(guī)�？蛇_(dá)1945億元。

因此無(wú)論集采還是限用，抗生素依然是寒冬中的一縷陽(yáng)光。




編輯：Rae