藥品年度報(bào)告管理規(guī)定印發(fā) 藥企新增落地法定職責(zé)
2022/4/14   來源：新浪  閱讀數(shù)：

國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》的通知，并明確規(guī)定自發(fā)布之日起施行。



 

根據(jù)2019年新修訂并當(dāng)年正式實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》第三章藥品上市許可持有人第三十七條和第三十八條規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

本次發(fā)布的《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》則正式明確了該法律條款的落地要求。國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》和《藥品年度報(bào)告模板》，同時(shí)，為保障藥品年度報(bào)告制度的落地實(shí)施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊，同期啟用。

已經(jīng)建設(shè)的藥品年度報(bào)告采集模塊，為方便持有人填報(bào)，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報(bào)告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實(shí)藥品智慧監(jiān)管的信息基礎(chǔ)。

藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個(gè)方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等四個(gè)方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報(bào)告的填報(bào)并提交后，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報(bào)告信息。

鑒于我國首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。




編輯：Rae