成都倍特再有1類新藥來襲 早前獲批新藥已進(jìn)入臨床
2021/5/18   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

5月14日，成都海博銳藥業(yè)|成都倍特藥業(yè)的1類新藥BT-101094膠囊新藥臨床申請(qǐng)獲得承辦，這是公司繼2018年后再次提交1類新藥臨床申請(qǐng)。據(jù)悉，公司早前已獲批臨床的BT-1053片已開展Ⅰ期臨床。




圖1：BT-101094膠囊新藥臨床申請(qǐng)情況



來源：CDE官網(wǎng)




圖2：BT-1053片的最新臨床進(jìn)展



來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，成都倍特藥業(yè)|成都海博銳藥業(yè)于2018年9月提交了1類新藥BT-1053片的臨床申請(qǐng)，隨后獲得批準(zhǔn)，擬進(jìn)行臨床的適應(yīng)癥為：單藥治療既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者；其他存在BCR通路異常的B細(xì)胞類型惡性腫瘤，如慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、原發(fā)性巨球蛋白血癥（WM）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。目前該新藥的復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中。




圖3：注射用氫溴酸瑞馬唑侖的申報(bào)進(jìn)度



來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫




此外，成都倍特藥業(yè)在2020年9申報(bào)臨床的注射用氫溴酸瑞馬唑侖也備受市場關(guān)注，該產(chǎn)品的注冊(cè)分類為2.1類新藥，目前正在審評(píng)審批中。




市場上已獲批的瑞馬唑侖相關(guān)產(chǎn)品有恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖以及人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖，成都倍特藥業(yè)的注射用氫溴酸瑞馬唑侖有望成為國內(nèi)第三個(gè)瑞馬唑侖制劑。




來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫




審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月17日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。










編輯：Rae