47億注射劑！齊魯、豪森將打破匯宇獨家過評局面
2020/12/2   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥按仿制4類報產(chǎn)的注射用培美曲塞二鈉進入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。11月30日，豪森藥業(yè)該產(chǎn)品一致性評價補充申請辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，過評在即。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用培美曲塞二鈉銷售額超過47億元。




齊魯制藥注射用培美曲塞二鈉上市申請









培美曲塞是一種結(jié)構(gòu)上含有核心為吡咯嘧啶基團的抗葉酸制劑，通過破壞細胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細胞復制，從而抑制腫瘤的生長。臨床上常用于非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤的治療。




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端注射用培美曲塞二鈉銷售額超過47億元。其中，豪森藥業(yè)占據(jù)24.86%的市場份額，匯宇制藥占比24.03%，禮來占比23.26%。




注射用培美曲塞二鈉為第一批集采品種。匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉于2017年按新注冊分類獲批，成為該產(chǎn)品首家過評企業(yè)，集采中標后快速放量并搶食市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)匯宇制藥的培美曲塞銷售額大漲10623.67%。




注射用培美曲塞二鈉的一致性評價補充申請在審評審批企業(yè)



來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索




截至目前，7家藥企提交了注射用培美曲塞二鈉的一致性評價補充申請。其中，匯宇制藥已過評，奧賽康、先聲東元、凱茂生物、揚子江藥業(yè)集團、齊魯制藥該申請仍處于“在審評審批”狀態(tài)，豪森藥業(yè)該申請辦理狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”，有望近日過評。




新注冊分類方面，費森尤斯卡比按仿制4類提交的注射用培美曲塞二鈉上市申請在審評審批中，齊魯制藥該產(chǎn)品注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評。




值得關(guān)注的是，齊魯制藥、豪森藥業(yè)的注射用培美曲塞二鈉若順利過評，將打破匯宇制藥獨家過評的局面。




來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA










編輯：Rae