2020年中國批準(zhǔn)上市的1類新藥，你最看好誰？
2020/11/23   來源：思齊俱樂部/ Jennie  閱讀數(shù)：

2018年起，中國本土創(chuàng)新藥進(jìn)入蓬勃發(fā)展期，國內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)審批不斷提速。小編在此收集整理了2020年在中國批準(zhǔn)的1類新藥以及他們的研發(fā)歷程，在評(píng)論區(qū)Pick你認(rèn)為最有潛力的新藥吧。



鹽酸恩莎替尼膠囊

——首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑




2020年11月19日，貝達(dá)藥業(yè)宣布自主研發(fā)的鹽酸恩莎替尼膠囊獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，商品名為貝美納。




鹽酸恩沙替尼膠囊是首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：“適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。




據(jù)公開數(shù)據(jù)，國內(nèi)2019年ALK抑制劑的目標(biāo)人群約5萬人，目前ALK抑制劑年銷售規(guī)模約100億元，作為首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑，未來還是非常有潛力的。




研發(fā)歷程：




2018.12——提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。




2020.01——公布藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此次注冊(cè)依據(jù)的是“評(píng)價(jià)X-396膠囊治療克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者療效和安全性的Ⅱ期單臂、多中心臨床研究”。結(jié)果顯示鹽酸恩莎替尼對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者有良好的療效和安全性。




2020.08——公布國際多中心Ⅲ期臨床研究，貝達(dá)恩沙替尼一線數(shù)據(jù)擊敗克唑替尼。接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者。




甲磺酸阿美替尼片

——首個(gè)國產(chǎn)三代EGFR-TKI




2020年3月17日，甲磺酸阿美替尼獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，由江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)及上市銷售，商品名為阿美樂。




阿美替尼為豪森藥業(yè)開發(fā)上市的國內(nèi)首個(gè)三代EGFR靶向藥，適應(yīng)癥為既往經(jīng)TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。




研發(fā)歷程：




2016.07——多中心臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)。




2016.08——提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（化藥1類），并于2017年3月批準(zhǔn)臨床。




2016.12——多中心臨床I/II期試驗(yàn)啟動(dòng)，該試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)價(jià)每日口服一次HS-10296對(duì)于非小細(xì)胞肺癌患者（n=300）的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性。




2018.10——隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、多中心、III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，該試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)價(jià)HS-10296對(duì)照吉非替尼一線治療表皮生長因子受體敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性。




2019.04——在中國的新藥申請(qǐng)獲CDE受理。




2020.04——公布II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，顯示中位隨訪時(shí)間11.4個(gè)月時(shí)，阿美替尼二線治療經(jīng)治EGFRT790M突變陽性NSCLC患者療效確切。




鹽酸拉維達(dá)韋

——最新一代NS5A抑制劑




2020年7月31日，鹽酸拉維達(dá)韋獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，由歌禮研發(fā)及上市銷售，商品名為新力萊。鹽酸拉維達(dá)韋最初是由Presidio研發(fā)，最新一代NS5A抑制劑，具有高耐藥屏障、高應(yīng)答率、高耐受性及具有泛基因型的特點(diǎn)。被批準(zhǔn)用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者。




研發(fā)歷程：




2015.04——臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（化藥1類）獲國家食藥監(jiān)（CFDA）受理。




2016.05——獲得臨床試驗(yàn)批件。




2018.08——上市申請(qǐng)獲CFDA受理。




2018.08——作為未來泛基因型直接抗病毒藥物（DAA）被WHO納入2018年7月最新版的丙肝治療指南。




2018.11——拉維達(dá)韋全口服方案（RDV/DNV治療方案）II/III期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布，RDV/DNV治療方案相比起目前已被批準(zhǔn)的達(dá)拉他韋/阿舒瑞韋方案顯示出更高的耐藥屏障。就基線NS5A耐藥突變的患者而言，RDV/DNV治療方案的治愈率（SVR12）達(dá)100%。




苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑

——國內(nèi)首個(gè)高選擇性M1/M3膽堿能受體拮抗劑




2020年3月18日，銀谷制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑獲批上市，商品名為必立汀。




該藥品為我國首次合成的高選擇性M1/M3膽堿能受體拮抗劑。可介導(dǎo)支氣管收縮和黏液分泌。被批準(zhǔn)用于減輕及改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。




研發(fā)歷程：




2006.06——提交臨床申請(qǐng)（1.1類化藥）獲CFDA受理。




2014.04——申報(bào)生產(chǎn)獲CFDA受理，此申請(qǐng)后來被主動(dòng)撤回。




2017.11——再次向CFDA提交上市申請(qǐng)，且于2018年1月獲優(yōu)先審評(píng)資格。




依那度他

——HIF-PH抑制劑，治療腎性貧血的藥物




2020年9月25日，依那度他在日本獲得上市批準(zhǔn)，由日本煙草公司研發(fā)，信立泰引進(jìn)，用于治療與慢性腎病有關(guān)的貧血。商品名Enaroy（エナロイ錠）。




Enaroy是一種口服活性HIF-PH抑制劑，可通過促進(jìn)促紅細(xì)胞生成素（EPO）的內(nèi)源性生產(chǎn)并控制負(fù)責(zé)鐵代謝的分子的表達(dá)來促進(jìn)促紅細(xì)胞生成。




研發(fā)歷程：




2019.12——信立泰將依那度他從日本煙草公司引進(jìn)至中國。




2020.06——該藥的IND申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。




2020.08——被默示許可用于腎性貧血患者的治療。




苯磺酸瑞馬唑侖

——面臨許多已知的市場(chǎng)挑戰(zhàn)




2020年1月23日，苯磺酸瑞馬唑侖，獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，由萌蒂公司銷售，商品名為アネレム。2020年7月16日獲得NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為銳馬。




萌蒂公司獲得了該藥物在日本的研發(fā)授權(quán)，在中國的研發(fā)權(quán)利授權(quán)給宜昌人福藥業(yè)，韓國地區(qū)授權(quán)給HanaPharm，加拿大授權(quán)給PENDOPHARM，俄羅斯，土耳其，中東和北非授權(quán)給R-Pharma。




在此之前，同活性物質(zhì)/不同鹽型的江蘇恒瑞“甲苯磺酸瑞馬唑侖”于2019年底獲批上市，是頭號(hào)競品。宜昌人福能否后來居上？




研發(fā)歷程：




2014.05——宜昌人福藥業(yè)（人福醫(yī)藥子公司）向CFDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（化藥1.1類）。




2015.06——獲得臨床試驗(yàn)批件。




2015.10——臨床I期研究在中國完成首例受試者入組。研究目的旨在評(píng)價(jià)苯磺酸瑞馬唑侖在健康志愿者中的單次給藥安全性及藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)。




2017.05——兩中心、開放、劑量遞增臨床II試驗(yàn)在中國完成首例受試者入組。研究目的是評(píng)價(jià)該藥用于結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜的耐受性、有效性和安全性。




2018.04——多中心、隨機(jī)、單盲、陽性藥物平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)在中國完成首例受試者入組。并且在中國的試驗(yàn)于2018年7月完成。




2018.09——計(jì)劃啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。該研究目的是評(píng)價(jià)在擇期手術(shù)中注射用苯磺酸瑞馬唑侖用于全身麻醉誘導(dǎo)和維持的有效性和安全性。




2018.11——在中國提交NDA。




2020.07——該藥獲得NMPA批準(zhǔn)上市商品名為銳馬。










編輯：Rae