基藥“尷尬”……
2020/10/27   來源：E藥經(jīng)理人  閱讀數(shù)：

基本藥物目錄更新又出了新消息。




10月15日，國家衛(wèi)健委召開基藥制度座談會(huì)，組織相關(guān)企業(yè)參加會(huì)議座談，討論基本藥物政策的問題。




13家公司參與了此次討論。據(jù)悉，本次會(huì)議主要是了解各地、各單位實(shí)施國家基本藥物制度情況，征求《國家基本藥物目錄調(diào)整管理辦法（試行）》（以下簡稱“《基藥管理辦法》”）修訂建議。




今年7月業(yè)界就曾傳出基藥目錄調(diào)整的相關(guān)會(huì)議內(nèi)容，提到衛(wèi)健委正在討論修訂《基藥管理辦法》，《基藥管理辦法》出臺(tái)后才會(huì)據(jù)此調(diào)整目錄。




會(huì)議還提到基本藥物目錄調(diào)整周期不變即三年調(diào)整一次，上一版基本藥物的調(diào)整是2018年，按時(shí)間進(jìn)度，今年估計(jì)不會(huì)啟動(dòng)基藥調(diào)整。此外，基本藥物有可能會(huì)像醫(yī)保目錄一樣，會(huì)每年動(dòng)態(tài)小調(diào)整。




2020年10月15日的企業(yè)座談會(huì)的舉辦，意味著國家基藥目錄的調(diào)整即將啟動(dòng)。




01 基藥的用處




目前產(chǎn)業(yè)界最關(guān)注兩個(gè)目錄：基藥目錄和醫(yī)保目錄。簡單的理解，基藥目錄是衛(wèi)建委為主導(dǎo)單位建立的目錄，醫(yī)保目錄是由醫(yī)保部門為主導(dǎo)單位建立的目錄。




截至目前，基藥目錄從確立算起，已經(jīng)更新過三次。




2009年新醫(yī)改啟動(dòng)后隨即制定了基藥制度。2009年8月，衛(wèi)生部頒布了《國家基本藥物目錄》（共307種，業(yè)界簡稱307目錄），自此我國開始啟動(dòng)了基本藥物制度。此外，，九部委還同時(shí)發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）。




2012年9月21日，《國家基本藥物目錄》（2012年版）（共520種藥品，業(yè)界簡稱基藥520目錄）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，自2013年5月1日起施行。2009年8月18日發(fā)布的中華人民共和國衛(wèi)生部令第69號(hào)同時(shí)廢止。




2018年9月30日《國家基本藥物目錄（2018年版）》經(jīng)國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組審核，報(bào)請國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過，自2018年11月1日起施行。由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)�；�本藥物目錄基本覆蓋了醫(yī)院用藥目錄800個(gè)～1500個(gè)品規(guī)的要求。




2018年國家醫(yī)療保障局未成立以前，藥品采購是由衛(wèi)健委負(fù)責(zé)。衛(wèi)健委負(fù)責(zé)藥品進(jìn)入醫(yī)院的資格還有藥品的使用，市場的政策向基本藥物目錄傾斜。




2012版基藥目錄（520個(gè)基藥品種）發(fā)布后，藥品招標(biāo)基本都是啟動(dòng)基本藥物的招標(biāo)采購。2015年7號(hào)文《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，明確對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購優(yōu)勢，由省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價(jià)格采購藥品。以此文件為起始，才讓非基本藥物目錄的采購金額高的非基本藥物的非專利藥品有望被招標(biāo)采購。在我國，不能參與公立醫(yī)院藥品的招標(biāo)采購就不能進(jìn)入醫(yī)院銷售。由此可見進(jìn)入2012年基本藥物目錄的產(chǎn)品的利好。




2014年國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》和2015年2月國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物管理辦法的通知》，都明確要求政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物�；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)還要求必須“100%配備”政策無疑刺激了市場，帶動(dòng)了基本藥物生產(chǎn)廠家的盈利，基本藥物的市場利好刺激了廠家進(jìn)入基本藥物目錄的渴望，這導(dǎo)致了2018年目錄的激增。




然而，隨著國家醫(yī)療保障局的成立，是否進(jìn)入基本藥物目錄不再是招標(biāo)采購的關(guān)鍵。醫(yī)保是否買單《基本藥物目錄》的問題，直到《2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》提到納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍，算是給了一個(gè)解決方案，但最后是否順利納入還有待醫(yī)保談判。




那么基藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際使用情況如何？國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)出的2018年三級(jí)醫(yī)院考核結(jié)果可見：基本藥物采購品種數(shù)和占比逐年提升，門診患者基本藥物處方占比達(dá)到52.25%（該指標(biāo)是指有基本藥物的處方占總處方的比例），門診基藥處方占比這個(gè)指標(biāo)，指的是有基藥的處方占總處方的比例，也就是說，某張?zhí)幏街兄灰�開了基藥，不管數(shù)量、金額都計(jì)入指標(biāo)中，那么這個(gè)52.25%的數(shù)據(jù)僅僅能說明過半的處方中有基藥，但不能反映更為重要的數(shù)量占比、金額占比。




住院患者基本藥物使用率達(dá)到95.38%（該指標(biāo)是指患者住院期間用藥中含有基本藥物的人數(shù)占總出院人數(shù)的比例），但同樣的，也不能不能反映更為重要的數(shù)量占比、金額占比。




基本藥物由于其多為非獨(dú)家產(chǎn)品，中標(biāo)價(jià)低，很多基藥在大醫(yī)院不愿用，520版基本藥物目錄約占醫(yī)療機(jī)構(gòu)19%的市場份額。




基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購配送、合理使用、價(jià)格管理、支付報(bào)銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測評價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，旨在改善藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾的用藥安全。制度實(shí)施以來，取得了明顯的效果，也讓基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全用藥有了保障。但是，由于中標(biāo)價(jià)低，配送成本可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于配送貨物的總銷售額，基層常用藥品缺貨時(shí)有發(fā)生。基本藥物在小醫(yī)院不夠用更是反映在許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的藥品種類不在列，限制基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用基藥造成了臨床用藥的阻礙，這就與基本藥物制度的建立初衷有所違背。




《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)[2019]1號(hào)）放開了基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須百分比配備基本藥物的限制：省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合地方實(shí)際和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能和診療范圍，合理確定國家基本藥物在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備品種、金額的要求并加強(qiáng)考核。在臨床藥物治療過程中，使用同類藥品時(shí)，在保證藥效前提下應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用國家基本藥物。于是不少省份制定了類似“省三、二級(jí)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用品種比例分別不低于30%、40%、50%，且金額比例分別不低于30%、40%、60%”的基本藥物使用標(biāo)準(zhǔn)“，進(jìn)一步削弱《基本藥物目錄》對于臨床用藥的指導(dǎo)地位。




《基本藥物目錄》的影響力越來越低�！痘�本藥物目錄》即將迎來第四次更改，其作用只剩下了基本藥物1+X模式。




直到2019年10月11日，國務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號(hào)），特別指出：要逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。這是”1+X模式“首次在國家層面的文件中被提出，同時(shí)也是在國家層面首次明確基藥的配備使用比例數(shù)據(jù)。




2020年2月26日，國家衛(wèi)健委等6部門印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)）推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式，再一次將基藥986制度再次提上政策高度。




從市場層面分析，目前685基藥目錄中有349個(gè)獨(dú)家基藥品規(guī)（含獨(dú)家劑型、規(guī)格）其中西藥134個(gè)，中成藥215個(gè)，但真正能夠做成大品種的（年銷售超10億）不超過20個(gè)，而超過1億元規(guī)模的，預(yù)計(jì)不超過50個(gè)。這意味著基本藥物的大品種市場規(guī)模不會(huì)超過500億元，基本藥物想要達(dá)到市場規(guī)模占到30%至少要2000億，基本藥物主要是�；�本，收錄的通常不是價(jià)格高如PD-1單抗類的大品種，如果從用藥規(guī)模上限制，執(zhí)行上非常難以實(shí)現(xiàn)。




02 3年動(dòng)態(tài)調(diào)整期將到




2009年《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》提到國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次；除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證；但沒有提到省增補(bǔ)的限定。




鑒于2012年版基本藥物目錄增補(bǔ)的省份較多，包括廣東、江西、山西、重慶、青海、湖北、甘肅，其中廣東增補(bǔ)近300個(gè)品種，增補(bǔ)目錄中獨(dú)家品種、地方企業(yè)品種占比較高。2014年國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》，提到以省（區(qū)、市）為單位增補(bǔ)非目錄藥品是基本藥物制度實(shí)施初期的階段性措施，2012年版國家基本藥物目錄基本適應(yīng)基層用藥需求，不鼓勵(lì)進(jìn)行新的增補(bǔ)。




2018年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》中，對于動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄部分，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識(shí)為依據(jù)，中西藥并重，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。強(qiáng)化循證決策，突出藥品臨床價(jià)值；規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種；重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。




原則上各地不增補(bǔ)藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥。此外，對通過一致性評價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)，未通過一致性評價(jià)的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。









2020年10月15日會(huì)議提到，基藥不代表低價(jià)藥，有臨床價(jià)值高價(jià)藥也可以考慮納入基藥目錄。另外，基藥調(diào)整不會(huì)考慮企業(yè)主動(dòng)申報(bào)方式，還是以臨床專家遴選方式為主。




03 基藥重疊低價(jià)藥




2012版基藥目錄共520個(gè)藥品，2018版基藥則有685個(gè)，目前官方公布的低價(jià)藥目錄為533個(gè)版本。




在國家發(fā)改委《關(guān)于改進(jìn)低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問題的通知》可見，低價(jià)藥的日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為：西藥不超過3元，中成藥不超過5元。2014年4月，國家發(fā)改委曾下發(fā)通知，取消283種低價(jià)西藥和250種低價(jià)中成藥的最高零售價(jià)限制，以鼓勵(lì)藥品企業(yè)生產(chǎn)低價(jià)藥的積極性。




2012版國家基藥目錄520個(gè)品種中有280個(gè)低價(jià)藥目錄產(chǎn)品，加上2012年啟動(dòng)的基本藥物目錄產(chǎn)品招標(biāo)中，對于低價(jià)藥產(chǎn)品是允許掛網(wǎng)采購的，實(shí)際上招標(biāo)采購的產(chǎn)品少于低價(jià)藥掛網(wǎng)采購的產(chǎn)品，基本藥物目錄等于低價(jià)藥的刻板印象就是在當(dāng)時(shí)建立起來。




然而，2019年對于通過一致性評價(jià)的藥品集中采購采購后，曾經(jīng)進(jìn)入低價(jià)藥的產(chǎn)品最終中標(biāo)價(jià)進(jìn)入“分“為單位的年代。這些低價(jià)藥若采用低價(jià)藥掛網(wǎng)采購，只要不超過日服用價(jià)格3元即可被采購，掛網(wǎng)中標(biāo)價(jià)可以遠(yuǎn)高于集中采購的中選價(jià)，這意味著只要低價(jià)藥進(jìn)入集中采購目錄就不能采用低價(jià)藥掛網(wǎng)采購的采購方式，低價(jià)藥的價(jià)格保護(hù)可能隨著越來越多產(chǎn)品進(jìn)入帶量采購而消失。




值得注意的是，集中采購的價(jià)格讓許多低價(jià)藥企業(yè)不愿意啟動(dòng)一致性評價(jià)。個(gè)別低價(jià)藥廠家不具備參比制劑除非其屬于臨床認(rèn)可無需一致性評價(jià)品種，否則根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)不具備參比制劑不得申報(bào)仿制和啟動(dòng)一致性評價(jià)，這些產(chǎn)品將難以啟動(dòng)一致性評價(jià)而繼續(xù)享受“以全國最低價(jià)申請直接掛網(wǎng)“的“低價(jià)藥“政策的紅利。




04 合二為一的悖論




基藥和醫(yī)保目錄為什么不能合二為一？從屬性上來看，醫(yī)保藥品目錄側(cè)重于醫(yī)保報(bào)銷屬性，進(jìn)入目錄的藥品可以從醫(yī)保基金中支付，未進(jìn)入的不得支付。基藥目錄是偏重用藥指導(dǎo)的目錄，是國家引導(dǎo)臨床用藥的方式，目錄用藥突出臨床常見病用藥的基礎(chǔ)性，是基本的藥物。進(jìn)入目錄的藥品國家鼓勵(lì)優(yōu)先采購和使用。




兩個(gè)目錄的共同點(diǎn)是收錄的藥品一般要有治療價(jià)值、價(jià)格合理、安全可靠，即滿足安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。除了極少數(shù)的藥品外，基藥目錄幾乎就是一個(gè)微縮版的醫(yī)保藥品目錄，2019年版醫(yī)保藥品目錄收錄2709個(gè)品種，而2018年版基藥目錄則是685個(gè)藥品。2019年醫(yī)保調(diào)整后產(chǎn)品主要有重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物注射用無菌粉末和多種維生素（12）注射用無菌粉末兩個(gè)產(chǎn)品未進(jìn)入2019年版醫(yī)保目錄。




基本藥物可被納入醫(yī)保范圍意味著可通過基藥目錄進(jìn)醫(yī)保目錄，但仍需要醫(yī)保部門的認(rèn)可，這認(rèn)可更多是價(jià)格上的。




基藥目錄調(diào)整暫時(shí)不會(huì)考慮企業(yè)主動(dòng)申報(bào)，還是由專家遴選的方式。2020年版醫(yī)保目錄的調(diào)整則是以企業(yè)主動(dòng)申報(bào)為主，而不再延續(xù)專家遴選的方式。然而，基本藥物目錄和醫(yī)保專家的專家重合率也很高，兩者為什么還要分開遴選，而不能在同一個(gè)目錄中根據(jù)藥品的使用普遍性直接分等級(jí)，醫(yī)保甲類就等同于基本藥物，這或許和兩個(gè)目錄依然分屬兩個(gè)部門管理有關(guān)，但是這樣難免會(huì)帶來行政上的重復(fù)浪費(fèi)。




創(chuàng)新藥進(jìn)入基本藥物目錄的可能性？




10月15日流出的會(huì)議內(nèi)容透露出在未來的基藥調(diào)整中，將會(huì)綜合考慮臨床價(jià)值。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)中所需要識(shí)別和計(jì)量的成本和收益就全面考慮了用藥方案的安全性、有效性，包括不良反應(yīng)、依從性、劑型等諸多因素對其造成的影響。




話雖如此，經(jīng)濟(jì)性才是藥品會(huì)否納入基本藥物目錄的關(guān)鍵。醫(yī)保談判藥物通常都是獨(dú)家、價(jià)格高的產(chǎn)品，基本藥物目錄曾一度排斥過獨(dú)家藥品進(jìn)入目錄。腫瘤的治療越來越向慢性病治療趨同，基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)理應(yīng)該配備越來越多的腫瘤藥品，以備患者使用。然而腫瘤藥品通常都是獨(dú)家產(chǎn)品，非獨(dú)家產(chǎn)品若生產(chǎn)廠家少通常也價(jià)格高，腫瘤藥品如腫瘤靶向藥酪氨酸激酶抑制劑、PD-1/PD-L1是否有資格進(jìn)入基本基本藥物，同樣值得關(guān)注。










編輯：Rae