注射劑一致性評價(jià)大震動(dòng)！實(shí)質(zhì)缺陷，不批準(zhǔn)
2020/10/22   來源：CDE  閱讀數(shù)：

剛剛，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》（以下簡稱“通知”），通知顯示，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)工作開展以來，部分注射劑一致性評價(jià)品種注冊申報(bào)資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補(bǔ)充開展大量新的研究工作。




為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（2020年總局第27號令）相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評價(jià)工作效率，優(yōu)化審評審批流程，提出：




1.按照《藥品注冊管理辦法》，書面補(bǔ)充資料需在80日內(nèi)補(bǔ)回，逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的，將不予批準(zhǔn)。




2.CDE對于補(bǔ)充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的，將按不批準(zhǔn)處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補(bǔ)。




3.申請人可主動(dòng)撤回申請，自行完善相關(guān)研究后重新申報(bào)。




今年5月15日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告，注射劑一致性評價(jià)靴子落地，后陸續(xù)有大量注射劑申報(bào)一致性評價(jià)，據(jù)藥智一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，CDE累積受理一致性評價(jià)受理號943個(gè)，涉及211家企業(yè)的184個(gè)品種，其中競爭最激烈的當(dāng)屬注射用頭孢曲松鈉，有55個(gè)受理號獲受理21家企業(yè)申報(bào)，其次為鹽酸氨溴索注射液有35個(gè)受理號，涉及19家企業(yè)；注射用頭孢他叮啶緊隨其后，有16家企業(yè)的33個(gè)受理號獲承辦。






數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)




另從企業(yè)角度看，注射劑一致性評價(jià)申報(bào)企業(yè)最多的為大輸液龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)，有55個(gè)受理號34個(gè)品種獲承辦；其次分別是齊魯制藥和中國生物制藥分別有50個(gè)受理號（26個(gè)品種）和42個(gè)受理號（20個(gè)品種）獲受理。其中中國生物制藥的注射劑主要由正大天晴申報(bào)。












數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)










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