5個(gè)1類新藥！7款新品來(lái)襲 華東沖刺首仿
2020/10/13   來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

7款新品在路上，華東沖刺首仿




9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)以仿制4類申報(bào)的卡格列凈片（受理號(hào)CYHS1800534）獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)產(chǎn)第2家。




作為口服降糖藥后起之秀，SGLT-2抑制劑（格列凈類）全球市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)張。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有8種SGLT-2抑制劑獲批上市，分別為卡格列凈、達(dá)格列凈、恩格列凈、伊格列凈、魯格列凈、托格列凈、艾托格列凈和艾格列凈，其中恩格列凈市場(chǎng)份額最高，2019年全球銷售額超過(guò)30億美元。




表1：國(guó)內(nèi)已上市SGLT-2抑制劑



注：批準(zhǔn)日期以狀態(tài)開始日期計(jì)




來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局




4款SGLT-2抑制劑已獲批進(jìn)口，其中2017年獲批的3款新藥均已通過(guò)談判納入2019版國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，市場(chǎng)規(guī)模有望得以擴(kuò)大。4款SGLT-2抑制劑中達(dá)格列凈片銷售規(guī)模最大，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市零售藥店終端合計(jì)銷售額超過(guò)4億元，目前還未有仿制藥獲批。




表2：在審的SGLT-2抑制劑國(guó)產(chǎn)仿制藥



來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，11個(gè)SGLT-2抑制劑國(guó)產(chǎn)仿制藥（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）以新分類報(bào)產(chǎn)，其中4個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。在審的7個(gè)品種中，達(dá)格列凈片還未有仿制藥獲批上市，山東魯抗醫(yī)藥、北京福元醫(yī)藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)；杭州中美華東制藥獨(dú)家報(bào)產(chǎn)的復(fù)方制劑二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）目前僅勃林格殷格翰的產(chǎn)品在售。




5個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥在研，首個(gè)1類新藥將誕生




9月30日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥1類新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，這是首個(gè)在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)SGLT-2抑制劑。




表3：SGLT-2抑制劑國(guó)產(chǎn)1類新藥研發(fā)進(jìn)展



來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)




據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在SGLT-2抑制劑國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)領(lǐng)域，目前有5款國(guó)產(chǎn)1類新藥在研，恒瑞醫(yī)藥首家申報(bào)上市，有望斬獲首個(gè)國(guó)產(chǎn)SGLT-2抑制劑1類新藥；東陽(yáng)光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊、山東軒竹醫(yī)藥的加格列凈片正在開展III期臨床，東陽(yáng)光藥的產(chǎn)品預(yù)計(jì)2021年4月申報(bào)上市。










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