第三批集采關(guān)鍵點(diǎn)深度剖析：部分企業(yè)或?qū)⑴R陣喪失入圍資格
2020/8/1   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

千呼萬喚始出來，7月29日，第三批帶量采購方案正式下發(fā)，又將是幾家歡喜幾家愁，以及“靈魂砍價”或?qū)⒃僖淮蔚絹怼Ｔ挷欢嗾f，本次，筆者就開門見山，直接對本批國采重要關(guān)鍵點(diǎn)條款進(jìn)行分析解讀，供讀者參考。



01：




在其他申報要求中，“1.申報企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)地區(qū)中選藥品約定采購量需求”和“3.申報企業(yè)應(yīng)遵守《專利法》、《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任”




分析：國家藥品集采文件與地方試點(diǎn)的采購文件不同，不以產(chǎn)能設(shè)定入圍門檻或分?jǐn)?shù)權(quán)重，不用綜合評分法。自三批次國家藥品集采以后，這些采購文件的特點(diǎn)或?qū)⒈灰恍┑胤皆圏c(diǎn)借鑒使用。以現(xiàn)成可依據(jù)的、相對完善的《專利法》、《反不正當(dāng)競爭法》為督導(dǎo)工具，體現(xiàn)了對行業(yè)法治建設(shè)的重視，即便是中小規(guī)模的企業(yè)，再不去研究適用法律的話，風(fēng)險被動。




02：




“2.2對申報企業(yè)的要求：申報品種在本次藥品集中采購活動前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況（其中仿制藥的不合格情況指通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價上市后的不合格情況）”




分析：這項(xiàng)要求實(shí)際上非常嚴(yán)厲。要求“采購活動前兩年內(nèi)不存在不合格情況”，很可能會使一部分企業(yè)臨陣喪失入圍資格（具體名單還沒有見到統(tǒng)計），或者干脆因?yàn)閼峙缕毓舛�避開參與（目前沒有強(qiáng)制要求參與）。每家中選企業(yè)將供應(yīng)不止一個省份，風(fēng)險威脅挺大的。




03：




“2.5申報企業(yè)中選后，須按各地要求簽訂購銷協(xié)議。2.6中選藥品在履行協(xié)議中如遇國家政策調(diào)整或不可抗力，致使直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決”“16.1各地在聯(lián)合采購辦公室發(fā)布中選通知后，按照當(dāng)?shù)刂羞x藥品及其中選價格在省級藥品集中采購平臺上完成掛網(wǎng)工作，按要求組織簽訂購銷協(xié)議并執(zhí)行”




分析：為保障集采后續(xù)落地工作的公平高效，建議應(yīng)考慮出臺配合國家藥品集采使用的統(tǒng)一版式購銷協(xié)議，使各地能共享通用條款、增列專用條款，強(qiáng)化各地購銷協(xié)議簽署及執(zhí)行的統(tǒng)一集中備案管理。相應(yīng)地，對個中選藥品遇到的調(diào)整情形，協(xié)商情形及結(jié)果也應(yīng)納入監(jiān)管。




04：




“11.3同品種申報企業(yè)“單位可比價”相同時，按以下規(guī)則依次確定：（1）2019年省級供應(yīng)地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（以各地報送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；（2）2019年在各地銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個規(guī)格的品種，銷售量合并計算（以各地報送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；（3）通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價時間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）；（4）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）”




分析：此處優(yōu)先次序與上一次的描述一致。繼續(xù)強(qiáng)調(diào)“以各地報送數(shù)據(jù)為依據(jù)”，從各地數(shù)據(jù)可以看出過去一年的數(shù)量差異和質(zhì)量內(nèi)涵。同時，也將暴露未來一年的數(shù)據(jù)差異和質(zhì)量內(nèi)涵。




采購約定量的年度統(tǒng)計及上報，是一個連續(xù)閉環(huán)，刻意低估或高估都將在橫向、縱向比較中顯露無疑。




跳出數(shù)據(jù)層面，我們從次序排列上可以看到：一是國家集采尊重企業(yè)的歷史開拓成就，甚至鼓勵企業(yè)多去開疆拓土；二是醫(yī)藥行業(yè)在過剩與短缺之間要掌握平衡，原料藥與制劑能力合一的企業(yè)至少在國家集采看來不是主要優(yōu)勢。原料藥將受到更嚴(yán)格的監(jiān)管。




05：




“2.1同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，不得同時參與該品種的申報”“11.4申報同品種的不同企業(yè)，如企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系，則涉及企業(yè)僅“單位可比價”最低且居于入圍企業(yè)非末位的獲得入圍資格”




分析：這兩條規(guī)定彼此有一些矛盾。前一條明確“不可以有此情形”，后一條說“萬一有此情形”。以后一條為準(zhǔn)的風(fēng)險還是在的。假設(shè)有企業(yè)鉆空子，臨陣被發(fā)現(xiàn)容易惹起三個爭議：一是臨陣開除出去幾個馬甲，影響到正常參與企業(yè)的報價策略；二是正常參與企業(yè)明明知道誰有此情況，沒檢舉也沒被發(fā)現(xiàn)，怎么辦；三是此情形被發(fā)現(xiàn)，還應(yīng)該讓同伙之一入圍么？




06：




“13.1擬中選企業(yè)統(tǒng)一進(jìn)入供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)程序。第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應(yīng)地區(qū)中選擇1個地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認(rèn)剩余地區(qū)，每個擬中選企業(yè)每次選擇1個地區(qū)，重復(fù)上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認(rèn)完畢。13.2擬中選企業(yè)應(yīng)結(jié)合本企業(yè)產(chǎn)能確認(rèn)供應(yīng)地區(qū)，輪到選擇時必須做出確認(rèn)，不得棄權(quán)，否則視同放棄擬中選資格，由其他擬中選企業(yè)按順位重新依次確認(rèn)供應(yīng)地區(qū)”




分析：繼上一條分析之外，假如企業(yè)之間不存在直接控股、管理關(guān)系，卻依然存在攻守同盟、即時溝通的情形，就會影響到供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)程序的正常進(jìn)行。




極端情形是：在上一輪擬中選企業(yè)按順位一次交替確認(rèn)地區(qū)后，A企業(yè)感覺結(jié)果不符合預(yù)期；B企業(yè)到本輪選擇地區(qū)時宣布棄權(quán)，相應(yīng)地，B企業(yè)在前幾輪選擇的地區(qū)也失效；程序重啟，A企業(yè)重新獲得選擇機(jī)會。




07：




14.擬中選結(jié)果公示中，“經(jīng)公示，如擬中選企業(yè)被取消中選資格的，從該品種其他擬中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)”




分析：上一條出現(xiàn)的情形應(yīng)該不比本條出現(xiàn)的情形概率大。擬中選企業(yè)被取消中選資格，從其他擬中選企業(yè)確定替補(bǔ)的具體原則和做法，有待明確。建議用平分或隨機(jī)抽簽方式更妥。




08：




“申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”：17.2提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動。17.12在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報材料中作出的承諾�！薄�18.1申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購活動的資格。18.2配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的配送資格及列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購的配送資格”




分析：即便有帶量采購的政策支持，企業(yè)仍是容易犯這類習(xí)慣性錯誤的。各地執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)不一，可能使同樣的錯誤面臨不同的評判。第18條的若干規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了“違規(guī)名單”的嚴(yán)肅性、嚴(yán)重性，即一旦進(jìn)入“違規(guī)名單”，即意味著“企業(yè)或品種2年內(nèi)無法參與各地藥品集中采購活動”、“配送企業(yè)2年內(nèi)無法參與各地藥品集中采購的配送資格”，提醒執(zhí)法從嚴(yán)從實(shí)。




接下來，圍繞首年約定采購量談一些看法：




一是4家或更多家數(shù)中選，拿到約定采購量的80%。結(jié)果皆大歡喜，企業(yè)在挑選地區(qū)的時候，首先會依據(jù)自己之前的經(jīng)營布局。對不熟悉的省份除了看客觀指標(biāo)以外，還兼顧三個要素：第一，自身推廣方案的外延性，比如：此產(chǎn)品帶動彼產(chǎn)品；第二，自身推廣隊伍的能動性，比如：挖掘當(dāng)?shù)厥袌龅臐撛谟昧浚坏谌�，所選擇地區(qū)的改革性，未來改革有哪些利好、利空。




二是1家中選，拿到全國各地區(qū)約定采購量的50%。很可惜，采購周期原則上只有一年。假如明年還是1家中選，還是最低50%降幅，年年被攔腰來一刀，對企業(yè)來說是難以為繼的。辦法有兩個：一是市場跟進(jìn)競爭自然解決了1家中選的事兒；二是在后續(xù)國家集采中對不同品種適用不同降幅要求。我們的看法是：1家中選的孤獨(dú)是“可恥的”，你又不是孤兒藥。




三是好多家落選，他們應(yīng)該拿到約定采購量的X%。X是未知數(shù)，沒著落。建議：允許中選企業(yè)、品種完成購銷協(xié)議量以后，爭取其他院內(nèi)用量時繼續(xù)降價，不漲價就行。好處是：第一，幫助聯(lián)合采購辦公室及早發(fā)現(xiàn)下一次集采的降價空間，免得臨時打算盤；第二，倒逼落標(biāo)企業(yè)、品種趕緊跟標(biāo)、降價，頭也不回。第三，解決只干涉80%用量藥價的不徹底。第三批集采關(guān)鍵點(diǎn)深度剖析：部分企業(yè)或?qū)⑴R陣喪失入圍資格




總結(jié)：組織藥品帶量采購，是醫(yī)保牽頭、醫(yī)改在做的事。在競標(biāo)活動中選或落標(biāo)，是各企業(yè)須適應(yīng)的現(xiàn)實(shí)。假如沒有強(qiáng)勁的、更新的產(chǎn)業(yè)進(jìn)步支持，帶量采購就成了“無源之水、無根之木”。放眼未來，堅持保護(hù)中選、落標(biāo)的企業(yè)、品種的正當(dāng)利益競爭，將越來越受到行業(yè)關(guān)注。







編輯：Rae