產(chǎn)品立項(xiàng)選擇的十大難題，你占幾個(gè)？
2020/6/8   來源：風(fēng)云藥談  閱讀數(shù)：

背景：2016年之前中國的大部分藥企對(duì)立項(xiàng)八仙過海各顯神通，7.22之后開始奮發(fā)圖強(qiáng)、亡羊補(bǔ)牢，289目錄一出各路人馬做過評(píng)如過江之鯽，企業(yè)、研發(fā)公司、CRO公司、自然人都視之為“一座金礦”，期待著過評(píng)之后價(jià)格高升，份額制霸，獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。




“國采+帶量采”之后一片哀嚎，各路資金如潮水退去般且行且退，扔里面的錢就當(dāng)“交學(xué)費(fèi)”了。




“創(chuàng)新”被所有夢(mèng)想未來的藥企當(dāng)做一劑良方，一時(shí)間“非創(chuàng)新無未來”似乎成了一種氛圍，談必創(chuàng)新、壁壘、獨(dú)家、賽道、優(yōu)勢(shì)、領(lǐng)域、�？频鹊让�詞你方唱罷我登場(chǎng)。







難題一

“國采”價(jià)格無底線




“國采”對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了顛覆的影響，改變買方與賣方的架構(gòu)，“國采”競(jìng)爭(zhēng)充分產(chǎn)品最終中選價(jià)格與降幅，是所有企業(yè)尤其是主導(dǎo)單品市場(chǎng)的企業(yè)最為懼怕的。




這種“微利化”的中選價(jià)格，除了規(guī)模效應(yīng)，很難對(duì)企業(yè)的長(zhǎng)久發(fā)展提供“資金動(dòng)力引擎”，從更長(zhǎng)遠(yuǎn)的未來搏一個(gè)批文持有與翻身的可能性機(jī)會(huì)。




所有企業(yè)和從業(yè)者都意識(shí)到，產(chǎn)品過評(píng)后一旦納入集采，命運(yùn)就已經(jīng)注定，這也導(dǎo)致藥企對(duì)家數(shù)多的不敢碰的直接原因。







難題二

大企業(yè)效應(yīng)




只要是對(duì)研發(fā)感興趣、從業(yè)的都能從數(shù)據(jù)上清楚的看到，幾乎所有低仿、高仿的產(chǎn)品，幾乎全部有一些大企業(yè)在前面申報(bào)過。




天晴系、齊魯、科倫、恒瑞、遠(yuǎn)大系、復(fù)星系、華潤系、石藥系等，但凡你能想到的、查到的、看到的，這幾大“門派”基本都報(bào)了，從小到大、從簡(jiǎn)到繁、從小分子到生物制劑、從新藥申報(bào)到過一致性評(píng)價(jià)。




這種無死角申報(bào)，不能簡(jiǎn)單的說有錢又任性，而是資本與規(guī)模優(yōu)勢(shì)的體現(xiàn)，換句話說人家創(chuàng)新做的也不錯(cuò)。







難題三

政策的“不確定性”




國家局也是近兩年對(duì)各項(xiàng)注冊(cè)指導(dǎo)意見集中處理，政策從注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、參比、指標(biāo)、包材、參數(shù)、免臨床、免BE等前端存在不確定性；從招標(biāo)準(zhǔn)入、國采、帶量采、最低價(jià)聯(lián)動(dòng)、醫(yī)保準(zhǔn)入、基藥擴(kuò)圍與擴(kuò)大執(zhí)行、合規(guī)、嚴(yán)查等等的市場(chǎng)端也存在不確定性。




而諸多的不確定性摻雜在一起，就導(dǎo)致在選品種的時(shí)候，顧慮非常多。







難題四

“好摘的桃子”已所剩無幾




這種情況有些像美國的60年代--80年代，在一系列專利政策出臺(tái)之后，好摘的桃子已經(jīng)被有實(shí)力的企業(yè)“霸占殆盡”，小企業(yè)更多的只能是彎道超車，領(lǐng)域布局。




而目前國內(nèi)的情況也非常類似，能看得到摘得到的“產(chǎn)品”都已經(jīng)成為了“擁擠賽道”，慢病、PPI等等隨便一翻數(shù)據(jù)，都是5家起申報(bào)，而三家就面臨著國采的“絞殺”。




可選擇的余地已經(jīng)越來越少。







難題五

“等不起&玩不起”




等不起：這兩年也經(jīng)常有人招我問各種產(chǎn)品的立項(xiàng)意見，基本上從國采、家數(shù)、市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)品、原料、時(shí)間上給一些意見。




一個(gè)常規(guī)產(chǎn)品至少需要2-3年的時(shí)間，沒辦法再少了；而要是做大臨床的產(chǎn)品動(dòng)輒幾千萬，時(shí)間要在5年以上，下來之后還有有2年的準(zhǔn)入、推廣認(rèn)知階段，這就需要7年的時(shí)間；生物制劑那就更不好選，已經(jīng)有的存在專利問題，新開發(fā)的基本都是坑居多，研發(fā)周期太長(zhǎng)、花費(fèi)巨資，就目前中國國產(chǎn)上市的有競(jìng)爭(zhēng)力的生物制劑有多少？。




而職業(yè)經(jīng)理人制的企業(yè)，一般都是等不起，還有一些能活下去兩三年都費(fèi)勁，更別提更長(zhǎng)久的時(shí)間。




玩不起：最便宜的300萬左右三年時(shí)間，稍微做個(gè)BE就要折騰到1000萬3年起步，再做個(gè)大臨床那就是2000萬打底五年時(shí)間，這還得說“上邊有人”，“上邊”要是沒人還不知道得后面馬月呢。




就算是有時(shí)間，現(xiàn)在投一個(gè)有一定難度的產(chǎn)品，也不是很多小企業(yè)說投就投的；很多企業(yè)連一致性評(píng)價(jià)都放棄了，還做什么創(chuàng)新？




要是玩?zhèn)�創(chuàng)新三五千萬都沒人樂意搭理你，那都是以億為單位的，而國外動(dòng)輒十幾個(gè)億美金、上百億美金的事想都不要想。




SO，接下來二類創(chuàng)新在一段時(shí)間內(nèi)會(huì)如日本的80年代后期一樣，如雨后春筍般“長(zhǎng)勢(shì)喜人”，拭目以待。




創(chuàng)新已經(jīng)成為資本和大企業(yè)的“盤中餐”，仿制還是目前大多數(shù)企業(yè)的選擇。




難題六

“沒有人沒高度”




人才是產(chǎn)品規(guī)劃的核心，前幾天科倫給“王院長(zhǎng)”的“大紅包”這件事刷屏了，人才的全球化視野、技術(shù)耕耘的深度與廣度、企業(yè)的重視程度、責(zé)權(quán)利分配機(jī)制等等都影響著企業(yè)品線規(guī)劃人才的能力發(fā)揮。




一流人才只玩創(chuàng)新，具有全球化視野與資源，對(duì)接的都是全國一流的研發(fā)渠道。




二流人才兼顧創(chuàng)新與高仿，具有國內(nèi)的頂尖圈子與技術(shù)資源。




三流人才玩壁壘，在某一領(lǐng)域深耕，品線能力極強(qiáng)，屬于偏科型“三好學(xué)生”。




四流人才玩高仿與國二類，本身具有一定的技術(shù)與資源，高度有限。




五流人才玩跟隨，別人有啥我干啥，用股票術(shù)語來說就是“追漲殺跌”玩熱點(diǎn)。




六流人才瞎打聽，對(duì)技術(shù)、政策、市場(chǎng)都一知半解，聽風(fēng)就是雨是這類人水平的“真實(shí)體現(xiàn)”。




七流人才盲目投，這類人屬于完全不懂被忽悠類型，這兩年這類人很多，國外失敗的、效果不行的、只會(huì)玩概念的，一聽別人說高大上就干的，“憑運(yùn)氣賺來的錢憑實(shí)力虧掉”說的就是這類人。




一個(gè)公司的品線規(guī)劃負(fù)責(zé)人的能力就是一個(gè)公司品線規(guī)劃的高度。







難題七

“基礎(chǔ)與數(shù)據(jù)”




很多企業(yè)都沒有像樣的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室、與龐大數(shù)據(jù)獲取能力。




一個(gè)產(chǎn)品的立項(xiàng)研發(fā)需要強(qiáng)大的基礎(chǔ)研究與數(shù)據(jù)支持，且不說有強(qiáng)大的結(jié)構(gòu)模型，基礎(chǔ)研究和經(jīng)驗(yàn)積累，更需要的是全球的大數(shù)據(jù)模型支撐，這種模型包括臨床有效數(shù)據(jù)、對(duì)比數(shù)據(jù)、市場(chǎng)數(shù)據(jù)、疾病譜數(shù)據(jù)、趨勢(shì)數(shù)據(jù)、競(jìng)爭(zhēng)數(shù)據(jù)等等。




任何一個(gè)產(chǎn)品的立項(xiàng)都是有科學(xué)的數(shù)學(xué)模型的、不管是定量的還是定性；同時(shí)還要有強(qiáng)大的綜合數(shù)據(jù)做結(jié)果論證支撐。




只有部分高手能穿越基礎(chǔ)數(shù)據(jù)做到有的放矢、百發(fā)百中，而這樣的高手可遇不可求。




難題八

“不知所措”




面對(duì)目前的政策環(huán)境、研發(fā)投入產(chǎn)出“不知所措”，像無頭蒼蠅一樣，摘個(gè)瓜就當(dāng)寶貝，整天打聽有什么好產(chǎn)品。




誰有病？好產(chǎn)品不自己做？但凡是好產(chǎn)品，搶的人也必定不少，還輪得到你“古董市場(chǎng)撿便宜”？




現(xiàn)在確實(shí)能體現(xiàn)一分錢一分貨，不管是立項(xiàng)、買批文、國外進(jìn)口注冊(cè)，好產(chǎn)品都不是幾百萬能搞定的。




翻翻CDE大部分品種都是一窩蜂的上，那些看著還是字母+數(shù)字的創(chuàng)新藥有多少家申報(bào)？




有多少企業(yè)已經(jīng)好幾年沒有申報(bào)新產(chǎn)品了？明日復(fù)明日，明日何其多？







難題九

“原料與技術(shù)產(chǎn)線不可及”




很多市場(chǎng)規(guī)模大的產(chǎn)品，家數(shù)少的，基本上都是在原料、產(chǎn)線、設(shè)備（排隊(duì)）上有壁壘，而國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)線都是常規(guī)劑型。




透皮貼、脂質(zhì)體、塑料安瓿、雙室袋、巴布膏、熱熔等很多國際上已經(jīng)常規(guī)化的，國內(nèi)那手指頭掰掰看有幾家在生產(chǎn)的？




原料又是一大關(guān)，盡管現(xiàn)在原料的口子全球化，也被國際的大佬和國內(nèi)的部分大佬開始布局，有些產(chǎn)品確實(shí)很好，但就是拿不到原料。




巧婦難為無米之炊，原料不可及、技術(shù)不可及、產(chǎn)線不可及等因素，也成為企業(yè)立項(xiàng)的一大難題。




難題十

“心態(tài)與決心”




產(chǎn)品的立項(xiàng)需要專業(yè)化、非常專業(yè)化，要在技術(shù)、原料、產(chǎn)線、國家局、政策、準(zhǔn)入、銷售、品線等多方面都要涉及、考慮的。




但是，考慮的越多同時(shí)也就限制的越多，土豪和大佬可以忽略不計(jì)。




這也是近兩年很多研發(fā)公司舉步維艱、很多企業(yè)上產(chǎn)品上停滯不前，在上面那九個(gè)方面受到的影響，就足夠讓大部分企業(yè)的老板和立項(xiàng)人員“喝一壺”的。




沒有一個(gè)打算做長(zhǎng)期投入與“戰(zhàn)斗準(zhǔn)備”是搞不好立項(xiàng)的。




沒有下定決心要在品線上有所作為的也一樣搞不好立項(xiàng)。







對(duì)于產(chǎn)品立項(xiàng)來說；“人才、錢、決心三者缺一不可”。以上十點(diǎn)是絕大多數(shù)藥企、老板、自然人遇到的主要問題，如果，有小伙伴是做研發(fā)立項(xiàng)的，可以在后臺(tái)留言聊聊哦。







編輯：Rae