帶量采購最新動向剖析：一致性評價、OTC、中成藥界限將被打破
2020/5/25   來源：E藥經(jīng)理人  閱讀數(shù)：

帶量采購進展當(dāng)下，仿制藥與原研藥的競爭感覺將如何變化，大量品種斷供的問題將如何解決，醫(yī)保與藥企之間的關(guān)系將如何重新構(gòu)建，下一步帶量采購的最新動向可能會是什么？一文深度剖析帶量采購的根本邏輯和最新方向。



我國藥品集中帶量采購4+7試點擴圍后，將進入第三次采購。突如其來的新冠疫情，不會改變這項改革的進程。




集中帶量采購，實際上是針對此前藥品集中采購存在問題所采取的一個對策。名字中增加了“帶量”二字，就可以看到國家的改革立意。從兩次采購的實踐看，帶量采購基本上是成功的，得到了中央的肯定和社會的歡迎。后續(xù)全面、持續(xù)推進只是時間問題。




1、藥品集中帶量采購將是藥品生產(chǎn)企業(yè)面對的最大市場。




集中帶量采購從全國的角度看，將擴大至所有的省，從省的角度看，將擴大至所有的市，從市的角度看，又可能會擴大至不同級別的醫(yī)院和零售藥店。目前已經(jīng)有城市試點零售藥店參與集中帶量采購。




兩次帶量采購的量并不大，其原因除了是試點外，主要是國產(chǎn)過評仿制藥的數(shù)量太少，限制了集采的品種數(shù)量。2018年12月22日，全國需要做一致性評價的藥品品種近2萬個，只過評132個，首次試點推出了31個藥品25個中選；到2019年3月底，才過評240個，第二批帶量采購33個藥品32個中選；到2020年4月22日，已有258個品種、779個品規(guī)通過一致性評價。隨著過評品種的增多，預(yù)計下一步采購品種將會大幅度增加。留在集中采購之外的藥品市場，會越來越小。




2、企業(yè)將保質(zhì)保量地履行所簽訂的帶量采購合同。




這次集中帶量采購，國家以明確并保證落實采購量作條件，換得了藥品的低價格出售，這是市場配置資源的做法。中選后保質(zhì)保量地按約定交付藥品，是企業(yè)的應(yīng)盡責(zé)任。這次采購所壓低的價格，主要是不合法不合理的營銷費用及利益輸送，所以，大多企業(yè)仍可保持盈余。但是，市場上突發(fā)的原材料、能源等漲價，都可能讓企業(yè)由盈轉(zhuǎn)虧。對此，企業(yè)既不能降低質(zhì)量要求或改變工藝流程，以消化上漲的成本；也不能停產(chǎn)斷供，影響醫(yī)院治療需要，危及病人生命健康。




雖然成本上漲會造成虧損，甚至?xí)�無法維持簡單再生產(chǎn)，但這是企業(yè)應(yīng)有的擔(dān)當(dāng)。因為企業(yè)在集中采購中的報價，肯定經(jīng)過精細的測算，可以維持供應(yīng)。至于難以預(yù)料的原材料能源漲價，那也應(yīng)該在企業(yè)的市場分析和預(yù)測之中。企業(yè)沒有預(yù)見，只能說經(jīng)營管理水平還有待提高。負責(zé)任的企業(yè)在這個時候，就是虧本，也應(yīng)該維持一個周期的供應(yīng)，以維護自身的守法守信形象。




3、一致性評價既促進過評產(chǎn)品的銷售，又促進企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。




一致性評價走到今天，下步大概率發(fā)生的事：




（1）集中采購對一致性評價的促進力度會越來越大。




（2）尚未過評的仿制藥，將會加快步伐，全力參評。




（3）已有三家同類藥過評的仿制藥，不能再被集中采購選用。




（4）綜合一致性評價所形成的成本增加和落實帶量采購所帶來的費用減少之后，反映在集中采購上，大幅度降價是可能的。




（5）一致性評價和帶量采購的技術(shù)和經(jīng)濟雙重夾擊，將會梳理市場，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散和仿制藥多、小、低的局面，有望得到改變。這有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)巨頭的出現(xiàn)和行業(yè)素質(zhì)的提高。




（6）由于需要與實際的矛盾，過評藥品的增加還是不敷所需，第三批集采也可能會納入一些未過評品種，現(xiàn)已有有部分省份在試行。納入的主要是市場需求量大、價格偏高、同類藥沒有足夠過評的品種。




4、集中帶量采購的藥品報價將會趨向科學(xué)合理。




企業(yè)今后在藥品集中采購中的報價將體現(xiàn)產(chǎn)品的真實成本構(gòu)成。低到成本之內(nèi)的虛低報價，是不可持續(xù)的，這會導(dǎo)致斷供。




現(xiàn)在有的企業(yè)核算產(chǎn)品成本不攤研發(fā)成本、不攤建設(shè)產(chǎn)能成本、不攤管理成本，這些成本由同企業(yè)的其他產(chǎn)品分?jǐn)�，這樣的核算是不符合國家的財務(wù)核算規(guī)定和會計制度的，核算出來的價格，也不是真實的價格。這樣的核算，在規(guī)范的法治國家，稱為傾銷，按國際規(guī)則，應(yīng)受到政府部門的制裁。




傾銷一是破壞了正常的市場秩序，擾亂了價格；二是侵犯了守法企業(yè)的合法權(quán)益，侵占了它們的市場份額；三是傾銷所擱置的成本，要么轉(zhuǎn)移到其他產(chǎn)品，要么由日后抬價后的產(chǎn)品購買者承擔(dān)，對其他消費者不公。




市場上不斷出現(xiàn)的藥品中標(biāo)后脫標(biāo)、斷供、短缺就是證明。國務(wù)院2號文件要求“有效防止不顧質(zhì)量的唯低價中標(biāo)”，科學(xué)測算、理智報價，才能還市場一個公平，還同行一個公正，也還自己一個公道。




5、高度重視短缺藥品產(chǎn)生的防范與消除。




近年來國家重點推出的基藥，由于缺乏合理的價格形成機制，已有約三分之二發(fā)生不同程度的短缺。藥品價格虛高虛低這兩種表面上似乎極致相反的現(xiàn)象，都是因為不尊重經(jīng)濟規(guī)律。國家為藥品集中采購設(shè)置的原則“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、性價比適宜”，是正確的。而實際采用的“唯低價是取”做法，片面利用了競投降價的機制特性，降低虛高藥價并沒到位，反而逼死了價格虛低的藥品，導(dǎo)致短缺。




2019年4月國務(wù)院43次常務(wù)會議專題討論了短缺藥保障供應(yīng)問題。認定了定點生產(chǎn)短缺藥品的措施，要建立短缺藥品的采購機制和定價機制，可望收到預(yù)期效果。




一般來說，產(chǎn)品的供給短缺總是和產(chǎn)能不足并存的，而產(chǎn)品的供給多余總是和產(chǎn)能過剩并存的。但中國的藥品短缺是個奇葩。藥品有市場需求（有時甚至是急需），有生產(chǎn)能力（有時甚至是過剩），有產(chǎn)品形象（一般療效明顯），有社會口碑（有的救命藥甚至要開后門才能買到），在整個行業(yè)去產(chǎn)能、去杠桿、去庫存的大形勢下，居然還是產(chǎn)生了短缺，且為數(shù)不少。




藥品短缺有原料壟斷、批準(zhǔn)文號不多從而競爭替代產(chǎn)品不多、相關(guān)各方交流溝通不夠等多種原因。但采用非市場手段把藥品出廠價格壓到成本之下是主要因素。如果有科學(xué)合理的價格形成機制，藥品產(chǎn)能會轉(zhuǎn)移到小品種藥品特別是短缺藥品的生產(chǎn)方面，這將緩解藥品供應(yīng)的短缺。不能只重視虛高，漠視虛低；只重視現(xiàn)實的虛高，漠視潛在的虛高。因此，只要政府部門落實好“定點生產(chǎn)”“基地建設(shè)”“專項采購”“一品一議”等措施，完全可以保障短缺藥的供應(yīng)。




另外，在集中采購中的單一品種中標(biāo)，也具有極大的風(fēng)險，容易因為一家企業(yè)的斷供，導(dǎo)致一大片地區(qū)的藥品短缺。第二次集采實行了一個品種多家中選，受到了不少醫(yī)藥企業(yè)的歡迎。多家中標(biāo)而不是報出最低價的一家企業(yè)中標(biāo)，有利于避免唯低價是取，也有利于減少斷供風(fēng)險防范短缺。




希望第三次集采能夠考慮納入一些比較急需的短缺藥品，通過集采建立科學(xué)的短缺藥品價格形成機制，從根子上解決短缺藥品的問題。




現(xiàn)在一些地方通過短缺藥品議價的方式維持其合理的價格，給藥企適當(dāng)利潤以保證短缺藥品的供應(yīng)，是行之有效的。希望相關(guān)部門把短缺藥的采購作為一個單獨的問題來解決。




2號文件要求：“堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，”首先是要防止常用、有效、低價的藥品的缺失。




6、仿制藥與原研藥的競爭將會改變。




過評之后的仿制藥，將會逐步擠壓原研藥的市場，并迫使原研藥大幅度降價。仿制藥相對于降價之后的原研藥的競爭，將從質(zhì)不如人、價低于人，過渡到質(zhì)量相仿、價格相近的同平臺競爭。原研藥的優(yōu)勢，也從價高易銷，轉(zhuǎn)換到了質(zhì)高易銷、名高易銷。那將進入一個雙方都需要重新研究競爭策略的全新戰(zhàn)場。可能會出現(xiàn)仿制藥批件轉(zhuǎn)讓、收購、歸并和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、兼并、重組的新動向。




7、有可能醫(yī)保的藥品預(yù)付款將直接支付給藥品企業(yè)。




這次集中帶量采購，醫(yī)�；�金承諾“按不低于采購金額的30%預(yù)付醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)保基金直接向企業(yè)預(yù)付款，調(diào)動企業(yè)積極性�！� 這樣的預(yù)付措施，實際效果有待觀察。而2號文件明確“有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算�！庇写�各地落實。




近幾年來，全國醫(yī)藥工業(yè)的醫(yī)院藥品欠款每年都在當(dāng)年主營收入的10%以上，在當(dāng)年利潤總額以上，拖欠天數(shù)在100天以上。




藥款拖欠也許有多種原因，但根子在醫(yī)院，得利也在醫(yī)院，這已成為機制。所以，醫(yī)院即便收到了醫(yī)�；�金的預(yù)付款，是否能按期付款仍是一個不定數(shù)。國家對解決藥品欠款問題已經(jīng)有很多限制性規(guī)定，但是，只有禁則沒有罰則，更缺乏機制性的措施。拖欠有利的機制不變，效果難以改變。




十九大政治報告明確：“全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)，建立藥品供應(yīng)保障機制”。公開合法的以藥養(yǎng)醫(yī)，藥品的15%加成是所有權(quán)性質(zhì)的以藥養(yǎng)醫(yī)，拖欠藥款就是使用權(quán)性質(zhì)的以藥養(yǎng)醫(yī)。如果拖欠時間超過兩年，所得經(jīng)濟利益已與15%加成相差無幾。




8、集中帶量采購的新動向。




（1）此前11個城市的試點集采是在國家醫(yī)保局的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一開展，試點應(yīng)當(dāng)如此。全面推開之后，放到省一級去集采可能更為合適�，F(xiàn)實狀況是，除大多數(shù)省份在落實國家集采的成果外，已經(jīng)有省份在自主搞地方集采。




以一個省的醫(yī)療機構(gòu)和藥店為主體去開展集中采購，范圍和規(guī)模都已經(jīng)夠了。從短期來看，以藥品品種為區(qū)分界線，國家集采和省級集采并存的可能性比較大，從長期來看，一定會以省級采購為主，同時輔以構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。之所以這樣判斷，既考慮了集采實施的規(guī)模和范圍，也考慮了國家與地方之間權(quán)利的行使與監(jiān)督。畢竟建立由省級實施采購、由國家監(jiān)督評估這樣的機制比較合理。




（2）在新冠疫情期間，大量醫(yī)院釋放了對器械和耗材的采購需求，器材和耗材將進入下一步的藥品集中帶量采購。一般來看，醫(yī)藥行業(yè)實施相關(guān)政策往往會遵循從藥品到耗材再到器械的順序。




（3）下步帶量采購可能會突破一致性評價、醫(yī)保目錄、OTC、中成藥的界限。醫(yī)保品種仍將是集采的主流。雖然從全民社會保障的角度講，非醫(yī)保品種進入集采也有可能，但是不會成為集采的重點。




（4）相信下一步將通過建立探索合法合理、順暢有效的采購機制、定價機制、合同履行機制、配送遴選機制、短缺藥品供應(yīng)機制、貨款結(jié)算機制，進行系統(tǒng)性的同步改革。




（5）國家醫(yī)保局將通過課題調(diào)研，實現(xiàn)對地方招標(biāo)采購工作的一體化、標(biāo)準(zhǔn)化、流域化技術(shù)指導(dǎo)。將來集采哪些品種、怎么擴大范圍、采用什么政策，都需要經(jīng)過信息的收集、數(shù)據(jù)的分析和政策的明確，使出臺的措施更具科學(xué)性、針對性。










編輯：Rae