抗癲癇藥首家過評(píng)后 京新再次獲批！原研藥現(xiàn)危機(jī)？
2020/4/1   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近日，京新藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品左乙拉西坦片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品0.5g、1.0g規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)。資料顯示，京新藥業(yè)的左乙拉西坦片（0.25g）在2018年5月國(guó)內(nèi)首家過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左乙拉西坦銷售額10.39億元。




藥品基本信息






資料顯示，左乙拉西坦是比利時(shí)UCB公司開發(fā)研制的一種新型抗癲癇藥物，2006年11 月獲批進(jìn)口中國(guó)，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。




近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左乙拉西坦銷售情況（單位：萬(wàn)元）






米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端左乙拉西坦銷售額10.39億元，其中片劑占比近90%。隨著近年國(guó)內(nèi)藥企發(fā)力，優(yōu)時(shí)比制藥的市場(chǎng)份額從原來獨(dú)占市場(chǎng)，下滑到了2018年的95.15%。截至目前，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有浙江華海藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥、華潤(rùn)賽科藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)等8家。一致性評(píng)價(jià)方面，浙江華海藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、浙江普洛康裕制藥、華潤(rùn)賽科藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、北京四環(huán)制藥6家過評(píng)。









京新藥業(yè)表示，公司的左乙拉西坦片（0.25g）在2018年5月成為國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，而此次0.5g、1.0g兩個(gè)規(guī)格過評(píng)，可為患者提供更多的用藥選擇，提高患者長(zhǎng)期用藥的依從性，也有利于提高該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，同時(shí)為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。




資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)










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