20億市場(chǎng)新變局，石藥、恒瑞接手國(guó)采紫杉醇供應(yīng)！
2020/3/31   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

3月27日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布《關(guān)于確定部分地區(qū)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)的通知》，確定由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司作為原新基（Celgene）供應(yīng)地區(qū)的替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)。同時(shí)，聯(lián)采辦相關(guān)負(fù)責(zé)人就有關(guān)問(wèn)題回答記者的提問(wèn)。




原研藥不存在“超國(guó)民待遇”




此前，因不符合GMP要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告稱，決定暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），這一大品種市場(chǎng)生變。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端市場(chǎng)2018年的銷售額為21.3億元，2019年前3季度的銷售額為21.1億元。




聯(lián)采辦相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，此次取消美國(guó)Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選資格，是按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）關(guān)于“出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，要相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)”的規(guī)定，以及《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》（GY-YD2019-2）關(guān)于中選產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問(wèn)題無(wú)法履行協(xié)議的規(guī)定。




《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》（GY-YD2019-2）中明確，采購(gòu)周期內(nèi)中選企業(yè)出現(xiàn)無(wú)法供應(yīng)等情況，致使協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，從本次藥品集中采購(gòu)該品種其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)。據(jù)此，由注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的其他兩家中選企業(yè)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥分別按其中選價(jià)格，替補(bǔ)供應(yīng)原定由美國(guó)Celgene Corporation供應(yīng)的省份。










美國(guó)Celgene Corporation是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的原研生產(chǎn)企業(yè)，在今年1月確定的第二輪全國(guó)集采名單中，其白蛋白紫杉醇作為為數(shù)不多的幾個(gè)原研藥中選。該公司與當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)3家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公司（分別為江蘇恒瑞、石藥歐意和齊魯制藥）共同參與競(jìng)標(biāo)，并以第三順位價(jià)格入圍。




前述負(fù)責(zé)人指出，對(duì)這次事件的處置，充分體現(xiàn)了國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)對(duì)內(nèi)外資企業(yè)一視同仁、嚴(yán)格要求、質(zhì)量問(wèn)題零容忍的態(tài)度。同時(shí)提醒所有企業(yè)，藥品質(zhì)量直接關(guān)系人民健康，無(wú)論外資或內(nèi)資，原研藥或仿制藥，境外或境內(nèi)生產(chǎn)，都要強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)、切實(shí)負(fù)責(zé)起質(zhì)量責(zé)任，在質(zhì)量問(wèn)題上沒(méi)有例外，不存在“超國(guó)民待遇”。




替補(bǔ)后“實(shí)質(zhì)性降價(jià)”




考慮到在集采競(jìng)標(biāo)時(shí)，石藥歐意、江蘇恒瑞和Celgene Corporation（由百濟(jì)神州代理商業(yè)化）分別以747、780、1150元的報(bào)價(jià)中標(biāo)。而在替補(bǔ)供應(yīng)原則中規(guī)定，歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥將分別按其中選價(jià)格，替補(bǔ)供應(yīng)原定由美國(guó)Celgene Corporation供應(yīng)的省份，也就是說(shuō)原研廠家的出局，為白蛋白紫杉醇的集采價(jià)帶來(lái)又一波下降。




聯(lián)采辦相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，此次替補(bǔ)程序嚴(yán)格依據(jù)采購(gòu)文件相關(guān)條款規(guī)定，由相關(guān)省份委托聯(lián)采辦，確認(rèn)其他兩家中選企業(yè)的意愿后，按照《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》（GY-YD2019-2）關(guān)于中選企業(yè)選擇供應(yīng)省份的規(guī)則，由上述兩家替補(bǔ)企業(yè)選擇供應(yīng)省份。替補(bǔ)后，各省約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議周期不變。目前，已順利完成以上替補(bǔ)程序，聯(lián)采辦已就結(jié)果發(fā)布了通知。




聯(lián)采辦也指出，“由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥接替Celgene Corporation供應(yīng)，相關(guān)省份群眾的用藥負(fù)擔(dān)會(huì)有所下降�！倍鴮�(duì)于記者提出的有關(guān)供應(yīng)企業(yè)替補(bǔ)后能否確保臨床使用一問(wèn)，前述負(fù)責(zé)人稱“根據(jù)企業(yè)申報(bào)材料，兩家替補(bǔ)公司產(chǎn)能充足，能夠保障相關(guān)省份該品種的穩(wěn)定供應(yīng)�！�




BMS/百濟(jì)神州緊急回應(yīng)




國(guó)家藥監(jiān)局的禁令發(fā)布之后，百濟(jì)神州緊急發(fā)布了對(duì)白蛋白紫杉醇中國(guó)供應(yīng)情況的更新。百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生在聲明中表示，作為ABRAXANE®在中國(guó)的銷售代理，對(duì)此次供應(yīng)中斷感到非常失望。在百濟(jì)神州，藥品質(zhì)量是重中之重。百濟(jì)神州要求自己和合作伙伴都履行最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。百濟(jì)神州正在與百時(shí)美施貴寶溝通，盡快進(jìn)行整改工作。




而百濟(jì)神州也強(qiáng)調(diào)，根據(jù)和新基簽訂的協(xié)議，百濟(jì)神州負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)的推廣和銷售，百時(shí)美施貴寶負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、注冊(cè)和進(jìn)口許可證的維護(hù)，以及為中國(guó)市場(chǎng)提供成品制劑。除了正在進(jìn)行的、對(duì)現(xiàn)有合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的整改工作外，BMS已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交更換生產(chǎn)廠的補(bǔ)充申請(qǐng)，從其另一家工廠為中國(guó)供貨。該申請(qǐng)目前正在審評(píng)中。




除百濟(jì)神州之外，BMS 也在3月26日作出了回應(yīng)，表示最近國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在對(duì)美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的第三方受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程檢驗(yàn)的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)了一些有待進(jìn)一步改進(jìn)的方面。BMS對(duì)此非常重視，正積極配合監(jiān)管部門與該第三方受托生產(chǎn)企業(yè)密切合作，以幫助其采取針對(duì)性的相應(yīng)整改措施；同時(shí)，作為備選方案，BMS也在進(jìn)行替代工廠的注冊(cè)申請(qǐng)，以期盡快恢復(fù)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國(guó)大陸市場(chǎng)的供應(yīng)。




聲明中也強(qiáng)調(diào)，在這段時(shí)期內(nèi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定暫停進(jìn)口、銷售和使用美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。該決定并不影響B(tài)MS在中國(guó)大陸以外的市場(chǎng)，繼續(xù)供應(yīng)美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。同時(shí)，也沒(méi)有其他任何BMS藥品在該第三方受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。










編輯：Rae