濟川藥業(yè)斬獲中成藥兩大品類冠軍 呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域接連添置新品
2020/3/18   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

日前，濟川藥業(yè)發(fā)布2019年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入69.4億元，同比下滑3.72%，凈利潤16.23億元，同比下滑3.84%。拳頭產(chǎn)品蒲地藍消炎口服液銷售承壓，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒持續(xù)增長。左乙拉西坦注射用濃溶液為公司獲批的首個抗癲癇藥，也是首個過評品種。繼銀花平感顆粒后又獲金花止咳顆粒生產(chǎn)批件，呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域接連添置新品。




斬獲中成藥兩大品類冠軍，拳頭產(chǎn)品銷售承壓




圖1：2014-2019年濟川藥業(yè)業(yè)績（單位：億元）






2019年濟川藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入69.4億元，同比下滑3.72%，凈利潤16.23億元，同比下滑3.84%。這是公司借殼上市6年來業(yè)績首次下滑，主要由于清熱解毒類產(chǎn)品（主要為蒲地藍消炎口服液）銷售收入較去年有所下降，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒、蛋白琥珀酸鐵口服溶液等產(chǎn)品銷售收入持續(xù)增長等。




濟川藥業(yè)藥品產(chǎn)品線圍繞兒科、呼吸、消化等領(lǐng)域，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端呼吸系統(tǒng)疾病中成藥、兒科中成藥廠家競爭格局中，濟川藥業(yè)分別以7.49%、15.24%的市場份額居于首位。




公司主要產(chǎn)品包括蒲地藍消炎口服液（獨家劑型）、小兒豉翹清熱顆粒（獨家產(chǎn)品）、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊，報告期內(nèi)三者合計銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的74.20%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)中成藥終端清熱解毒用藥競爭格局中，蒲地藍消炎口服液以12.65%排位第二；在兒科用藥競爭格局中，小兒豉翹清熱顆粒以15.17%的市場份額居于首位；在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥終端雷貝拉唑廠家競爭格局中，濟川藥業(yè)的市場占有率為26.40%，排名第一。




表1：2019年濟川藥業(yè)主營業(yè)務(wù)收入（單位：億元）






報告期內(nèi)，濟川藥業(yè)清熱解毒類產(chǎn)品銷售收入較去年下滑26.52%，主要因為蒲地藍消炎口服液銷售（尤其是OTC端）承擔了較大的壓力；此外該產(chǎn)品未進入國家醫(yī)保，且可能在3年內(nèi)逐步退出省級醫(yī)保目錄，預(yù)計將對產(chǎn)品的銷售收入帶來進一步的影響。




為應(yīng)對上述問題，濟川藥業(yè)制定“調(diào)整、整合、開發(fā)、優(yōu)化”的方針，在加強醫(yī)院、OTC藥店、基層醫(yī)療機構(gòu)開發(fā)力度的同時，對已開拓的渠道資源進行梳理，進一步落實資源拓深舉措；此外，公司將加速新品研發(fā)與老產(chǎn)品的二次開發(fā)，加強對外合作，不斷豐富產(chǎn)品線，降低單品種依賴風(fēng)險。




兒科類（主要為小兒豉翹清熱顆粒）、消化類（主要為雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、健胃消食口服液）、呼吸類（主要為三拗片、黃龍止咳顆粒）保持兩位數(shù)的增速增長。小兒豉翹清熱顆粒、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、健胃消食口服液、三拗片均為2019版國家醫(yī)保目錄產(chǎn)品，其中小兒豉翹清熱顆粒為新版流行性感冒診療方案中小兒流感推薦用藥，近幾年來增速迅猛，此外以新藥8類申報的小兒豉翹清熱糖漿已進行到III期臨床，不日將提交上市申請。




逐年加強研發(fā)投入，呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域接連添置新品




濟川藥業(yè)圍繞“兒科、口腔、呼吸、消化、婦科”五大領(lǐng)域，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)體系，不斷擴充技術(shù)研發(fā)隊伍，堅持仿制與創(chuàng)新結(jié)合，加強高端、特色仿制藥的項目立項及推進；繼續(xù)推進現(xiàn)有中藥品種的二次開發(fā)，大力引進獨家中藥品種，開發(fā)安全高效的現(xiàn)代中藥、配方顆粒以及中藥藥妝和保健品。




圖2：2015-2019年濟川藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）






2019年濟川藥業(yè)研發(fā)投入2.31億元，與去年基本持平。截至報告期末，公司藥品在研項目中獲得臨床試驗批件19項，完成BE試驗3項，II期臨床5項，III期臨床8項，申報生產(chǎn)16項。




表2：濟川藥業(yè)主要研發(fā)項目基本情況






2019年11月，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司濟川有限收到了國家藥監(jiān)局核發(fā)的金花止咳顆粒藥品補充申請批件，進而獲得新的生產(chǎn)批件。濟川有限于2018年1月與轉(zhuǎn)讓方簽訂合同，以2400萬元受讓金花止咳顆粒的生產(chǎn)技術(shù)。




金花止咳顆粒為獨家產(chǎn)品，具有肅肺清降、化痰止咳的功效，用于急性氣管-支氣管炎辨證屬“痰熱證”者，屬于呼吸系統(tǒng)疾病用藥中的止咳祛痰平喘用藥。2018年12月，濟川藥業(yè)子公司東科制藥也以同樣的方式收到獨家產(chǎn)品銀花平感顆粒藥品補充申請批件，該產(chǎn)品屬于呼吸系統(tǒng)疾病用藥中的感冒用藥。




首個過評品種為注射劑，消化系統(tǒng)領(lǐng)域布局新品




1月14日，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司下屬子公司濟川有限收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液（5mL：500mg）《藥品注冊批件》，該產(chǎn)品以仿制3類申報上市并獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。這是濟川藥業(yè)首個過評品種，也是公司首個獲批生產(chǎn)的抗癲癇藥。




左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的加用治療。該藥品由優(yōu)時比研發(fā)，注射劑型于2006年7月獲得FDA批準上市。




圖3：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)左乙拉西坦銷售情況（單位：萬元）






米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端左乙拉西坦銷售額為10.39億元，同比增長23.28%。目前上市銷售的劑型有片劑、溶液劑及注射劑，由于注射劑在國內(nèi)上市時間較晚，尚未形成規(guī)模銷售，2018年占左乙拉西坦總體市場不足1%。




目前國內(nèi)市場除了原研廠家優(yōu)時比外，還有3家國內(nèi)藥企（含濟川藥業(yè)）擁有左乙拉西坦注射用濃溶液生產(chǎn)批文，其中河北仁合益康藥業(yè)的產(chǎn)品為首家過評。




表3：濟川藥業(yè)以新注冊分類申報上市的產(chǎn)品






目前濟川藥業(yè)未有產(chǎn)品提交一致性評價補充申請，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、格列吡嗪片、地西泮片已備案參比制劑。以仿制4類申報上市的琥珀酸普蘆卡必利片處于“在審評審批中（在藥審中心）”。琥珀酸普蘆卡必利是由強生研發(fā)的一種二氫苯并呋喃甲酰胺類藥物，用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。2018年12月，豪森的琥珀酸普蘆卡必利片以首仿獲批上市，并視同通過一致性評價。




此外，濟川藥業(yè)計劃以新注冊分類開展的化學(xué)藥還包括酒石酸西尼必利片、西他沙星顆粒、小兒法羅培南鈉顆粒、羧基麥芽糖鐵注射液、復(fù)方硫酸鈉口服溶液、孟魯司特鈉顆粒、富馬酸盧帕他定口服溶液、鹽酸托莫西汀口服溶液等。




來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告




注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月17日，如有疏漏，歡迎指正！




編輯：Rae