政策持續(xù)高壓下上市藥企被迫行動(dòng)！如何破局？
2019/11/21   來源：E藥經(jīng)理人  閱讀數(shù)：

在“限抗令”持續(xù)升級(jí)發(fā)酵以及環(huán)保高壓從未放松的大背景下，企業(yè)面臨環(huán)保技術(shù)提升的高成本和盈利額的雙重壓力，做出關(guān)停的決定并不難理解。但值得注意的是，隨著國(guó)家發(fā)改委最新《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》的發(fā)布，醫(yī)藥行業(yè)中哪些企業(yè)被鼓勵(lì)，哪些企業(yè)面臨淘汰，已經(jīng)十分清楚。




2019年11月18日，上市公司延安必康制藥發(fā)布公告，宣布將關(guān)停其旗下一條年產(chǎn)能2000噸的生產(chǎn)線。同時(shí)被關(guān)停的，還有其旗下一家子公司。




具體來說，被關(guān)停的生產(chǎn)線是一條頭孢類抗菌素半合成中間體的生產(chǎn)線，涉及到的具體產(chǎn)品為7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸，即7-ADCA。根據(jù)上市公司公告，7-ADCA 產(chǎn)品現(xiàn)有產(chǎn)能為 2,000 噸/年，2018 年及 2019 年 1-10 月 7-ADCA 產(chǎn)品銷售額分別為 19,288.36 萬元、5,006.66 萬元。




而被關(guān)停的這家子公司，具體的原因則被歸因于環(huán)保。被限制生產(chǎn)、現(xiàn)有生產(chǎn)裝置和生產(chǎn)工藝難以滿足環(huán)保要求、產(chǎn)品單一、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱……公告透露，在一系列綜合因素的作用下，才做出了關(guān)停子公司的決定。




事實(shí)上，在“限抗令”持續(xù)升級(jí)發(fā)酵以及環(huán)保高壓從未放松的大背景下，企業(yè)面臨環(huán)保技術(shù)提升的高成本和盈利額的雙重壓力，做出關(guān)停的決定并不難理解。但值得注意的是，隨著國(guó)家發(fā)改委最新《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》的發(fā)布，醫(yī)藥行業(yè)中哪些企業(yè)被鼓勵(lì)，哪些企業(yè)面臨淘汰，已經(jīng)十分清楚。




01事出有因




根據(jù)上市公司公告，此次導(dǎo)致延安必康關(guān)停生產(chǎn)線和子公司的原因主要是兩點(diǎn)，分別聚焦在了限抗令下的市場(chǎng)變局以及環(huán)保壓力下的市場(chǎng)高壓上。




一方面，多年前的“限抗令”仍然在持續(xù)發(fā)酵。早在2012年，國(guó)家《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施，預(yù)示著抗菌藥物使用上的監(jiān)管將越來越嚴(yán)格。2018年5月10日衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》要求進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，“限抗令”不斷升級(jí)，有哈藥、信立泰、華北制藥等將抗生素做為其主要產(chǎn)品的企業(yè)收到相當(dāng)?shù)挠绊憽?/p>




而在此背景下，近年來抗生素領(lǐng)域普遍產(chǎn)能過剩，價(jià)格也保持低位運(yùn)行。此次涉及到的7-ADCA也不例外。延安必康制藥企業(yè)官方公布數(shù)據(jù)，7-ADCA 產(chǎn)品現(xiàn)有產(chǎn)能為 2,000 噸/年，產(chǎn)能利用率及其盈利能力呈下降趨勢(shì)。2018 年及2019 年 1-10 月 7-ADCA產(chǎn)品銷售額分別為 19,288.36 萬元、5,006.66 萬元，從整體上營(yíng)收并不樂觀。




隨著政策的不斷擠壓，使得產(chǎn)品市場(chǎng)需求萎縮，競(jìng)爭(zhēng)加劇�？股�素生產(chǎn)行業(yè)市場(chǎng)持續(xù)低迷，很多老牌抗生素企業(yè)，比如科倫制藥、石家莊四藥、華潤(rùn)雙鶴等都在謀求轉(zhuǎn)型。例如華北制藥在2018年加快生物藥產(chǎn)業(yè)化基地、金坦公司生物產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)等項(xiàng)目建設(shè)，同時(shí)持續(xù)加大制劑產(chǎn)品市場(chǎng)占有率。2018年主要進(jìn)行抗生素研發(fā)的中山大學(xué)國(guó)家藥品臨床研究基地工作人員就表示，面對(duì)“限抗令”眾多抗生素廠家減慢科研步伐，減少了科研經(jīng)費(fèi)的投入。




對(duì)于一些品種的抗生素，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委要求各醫(yī)院在制定抗菌藥物供應(yīng)目錄，嚴(yán)格落實(shí)品種、品規(guī)要求，其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品種內(nèi)，這種政策性收縮，擠壓了抗生素市場(chǎng)空間。截至2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，阿莫西林生產(chǎn)廠家超過600家，在政策的一再推動(dòng)下，首先將逐步淘汰藥效動(dòng)力學(xué)特性差、不良反應(yīng)多和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足的藥品。




而另一方面，在環(huán)保問題上，近年來國(guó)家對(duì)環(huán)境保護(hù)的重視程度提高，環(huán)保高壓政策對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本連帶產(chǎn)生了巨大影響，環(huán)保技術(shù)提升將帶來高成本投入，企業(yè)無力承擔(dān)也會(huì)做出其他選擇。健鼎科技早些時(shí)間就已發(fā)布《關(guān)于公司下屬子公司健鼎科技臨時(shí)停產(chǎn)的公告》，公告指出企業(yè)因未按要求完成積存危險(xiǎn)廢物削減任務(wù)自 2018 年 5 月下旬開始臨時(shí)停產(chǎn)，并不確定復(fù)產(chǎn)時(shí)間，公司已逐步對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了妥善安置處理。




公示中，企業(yè)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)也可以看出此前健鼎科技面臨較大經(jīng)營(yíng)壓力。












在環(huán)境整治大背景下，企業(yè)面臨環(huán)保技術(shù)提升的高成本和盈利額的雙重壓力，做此關(guān)停決定也就不難理解。而健鼎科技主要產(chǎn)品三氯乙酰氯是九九久科技化工產(chǎn)品三氯吡啶醇鈉的原材。雖然在公告中，企業(yè)指出的采購(gòu)源自多家供應(yīng)商，本次關(guān)停健鼎科技不會(huì)對(duì)九九久科技三氯吡啶醇鈉的正常生產(chǎn)和銷售造成影響，但是臨時(shí)停產(chǎn)對(duì)7-ADCA產(chǎn)品生產(chǎn)線也會(huì)產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。




環(huán)保政策對(duì)于藥企的影響此前就有過類似的案例，就拿抗生素老牌企業(yè)科倫來說，曾在2014年因?yàn)榄h(huán)保設(shè)施異味問題，在滿產(chǎn)問題上遇到阻礙，而后企業(yè)花了3年的時(shí)間，當(dāng)國(guó)家2017年開始嚴(yán)厲的環(huán)保整治風(fēng)暴，作為抗生素中間體的新進(jìn)入者的科倫制藥后期抗生素生產(chǎn)也經(jīng)過了環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。2018年相比行業(yè)內(nèi)低迷走勢(shì)，科倫藥業(yè)抗生素業(yè)務(wù)仍在“抗限令”之下業(yè)績(jī)不錯(cuò)。




同時(shí)，2019年11月6日，國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)正式發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，規(guī)范自2020年1月1日起實(shí)行，《產(chǎn)業(yè)目錄》涉及鼓勵(lì)類、限制類、淘汰類三個(gè)類別組成，其中延安必康制藥旗下子公司九九久科技生產(chǎn)的7-ADCA產(chǎn)品被明確列入“限制類”目錄，被點(diǎn)名成為企業(yè)關(guān)停7-ADCA產(chǎn)品線的重要導(dǎo)火索。




02政策變局




此次事件從一定程度上反映了，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)隨政策產(chǎn)生巨大改變。此次《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域包含鼓勵(lì)、限制及淘汰三種類型。




鼓勵(lì)的醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⒊蔀槠髽I(yè)在未來發(fā)展的主要方向，其中包含高端藥物和新型治療手段的開發(fā)與應(yīng)用。具體涵蓋自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔藥、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的新技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物和原料藥生產(chǎn)技術(shù)的優(yōu)化，新型藥制劑的開發(fā)與應(yīng)用。




對(duì)于未被滿足的臨床需求，將促進(jìn)采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力促進(jìn)新興藥物研發(fā)手段。具體包含重大疾病防治疫苗，抗體及基因治療等多種新型治療藥物。此外，鼓勵(lì)新型包裝材料設(shè)備技術(shù)的研發(fā)及創(chuàng)新，新興醫(yī)用診斷設(shè)備試劑和生產(chǎn)設(shè)備的開發(fā)和生產(chǎn)。




限制的醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)將被進(jìn)一步壓縮，其中在列的領(lǐng)域包含維生素C生產(chǎn)原粉，過去無序生產(chǎn)以及產(chǎn)能過剩導(dǎo)致維生素C身價(jià)一落千丈，導(dǎo)致出口價(jià)格也受到影響，像石藥集團(tuán)、江山制藥、華北制藥等“VC大廠”都在出口價(jià)格上受市場(chǎng)散亂影響，早期也有《維生素C行業(yè)準(zhǔn)入條件》等相關(guān)規(guī)定。




而此次事件的抗生素限制品種也明確列出，對(duì)本來就萎縮的市場(chǎng)打上一針安慰劑，將會(huì)使市場(chǎng)進(jìn)入一輪新的洗牌。其余對(duì)于醫(yī)療器械裝置目錄也列出了詳細(xì)內(nèi)容。










編輯：Rae