這個10億抗血栓注射劑 新增規(guī)格獲批并視同過評
2019/11/18   來源：米內網  閱讀數：

11月15日，健友股份發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，批準公司生產的那屈肝素鈣注射液增加2個規(guī)格（0.6ml：6150IU、0.3ml：3075IU），核發(fā)藥品批準文號，接受該產品與那屈肝素鈣注射液原研進口產品生物等效的結論。




表1：獲批藥品的基本情況



（來源：上市公司公告）




圖1：中國公立醫(yī)療機構終端那屈肝素鈣注射液的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）




那屈肝素鈣注射液是一種新型的抗血栓形成藥，通過解聚從豬腸黏膜中提取的肝素而得。體外實驗表明，與肝素相比，低分子量肝素鈣具有明顯的抗Xa活性，且只具有輕微的抗凝活性，出血風險遠低于肝素、對血小板幾乎無影響，皮下注射生物利用度高、半衰期長、抗栓效果突出。




米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端化學藥抗血栓形成藥產品TOP20中，那屈肝素鈣注射液排名第七，銷售額首次突破10億元關口，該產品的領軍企業(yè)為Aspen，占近70%的市場份額。




健友股份公告中提到，2015年4月29日，公司獲得那屈鈣素鈣（0.4：4100IU）規(guī)格的藥品注冊批件（國藥準字H20153092），本次獲得國家藥監(jiān)局的《藥品補充申請批件》，是對該產品規(guī)格的進一步補充，豐富了公司產品線，截至目前，公司在該產品研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約人民幣 1441.47 萬元。




表2：早前已過評（或視同過評）的注射劑產品情況



（來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）




數據顯示，早前通過或視同通過一致性評價的注射劑涉及13個產品，包括了抗腫瘤藥5個，抗炎和抗風濕藥2個，全身用抗細菌藥2個，止吐藥和止惡心藥1個，抗癲癇藥1個，精神安定藥1個，關節(jié)和肌肉痛的局部用藥1個，沒有涉及到抗血栓形成藥。




來源：米內網數據庫、上市公司公告




數據統(tǒng)計截至2019年11月15日







編輯：Rae