本土創(chuàng)新藥八大代表品種成長(zhǎng)軌跡
2017/11/17   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

近期，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。

《意見(jiàn)》將我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新提到了戰(zhàn)略高度，為醫(yī)藥市場(chǎng)布局指明了方向。其中，創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)等政策紅利得以加強(qiáng)鞏固，強(qiáng)化專利保護(hù)力度、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、創(chuàng)新藥與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥可及時(shí)調(diào)整納入醫(yī)保目錄與藥品集中招采，多重利好為創(chuàng)新藥企業(yè)提供更有利的政策環(huán)境，本土優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企業(yè)將迎來(lái)最好時(shí)代。

2006-2016年，我國(guó)上市的藥品多以仿制為主，創(chuàng)新藥較少，自主創(chuàng)新的化學(xué)藥1.1類和生物藥1類更是鳳毛麟角。從我國(guó)醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃來(lái)看，在國(guó)家層面已提出創(chuàng)新愿景規(guī)劃，2030年力求達(dá)到研制30個(gè)新藥的目標(biāo)，躋身創(chuàng)新型國(guó)家前列。

近兩年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥政策頻出，新政的實(shí)施將起到很好的引領(lǐng)作用。據(jù)專業(yè)人士預(yù)測(cè)，從2018年開(kāi)始，恒瑞的硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼，正大天晴的安羅替尼，歌禮生物的丹諾瑞韋，和記黃埔的呋喹替尼，浙江醫(yī)藥的奈諾沙星（注射液）等多個(gè)品種將獲批，本土企業(yè)創(chuàng)新藥將不斷激活市場(chǎng)。預(yù)計(jì)2018-2020年，將有15～20個(gè)自主創(chuàng)新藥以每年4～6個(gè)的速度相繼獲批。兩辦《意見(jiàn)》發(fā)布，將逐步改變目前仿制藥為主的格局，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥進(jìn)入快速發(fā)展期。

圖1 本土創(chuàng)新藥近年樣本醫(yī)院市場(chǎng)整體表現(xiàn)（單位：萬(wàn)元）

注：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)包括異甘草酸鎂、埃克替尼、雙環(huán)醇、康柏西普、艾普拉唑、阿帕替尼、艾拉莫德、艾瑞昔布、托伐普坦、安妥沙星、帕拉米韋、賽洛多辛、西達(dá)本胺、嗎啉硝唑的樣本醫(yī)院銷售額

已經(jīng)上市的丁苯酞、異甘草酸鎂、�？颂婺�、雙環(huán)醇、康柏西普、艾普拉唑、阿帕替尼、艾拉莫德、艾瑞昔布、托伐普坦、安妥沙星、帕拉米韋、賽洛多辛、西達(dá)本胺、嗎啉硝唑等自主創(chuàng)新藥在樣本醫(yī)院市場(chǎng)表現(xiàn)可圈可點(diǎn)。其中，市場(chǎng)空間較大以及競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種主要有：丁苯酞、異甘草酸鎂、�？颂婺�、雙環(huán)醇、康柏西普、艾普拉唑、阿帕替尼等。

圖2 本土創(chuàng)新藥代表品種樣本醫(yī)院市場(chǎng)銷售走勢(shì)（單位：萬(wàn)元）

丁苯酞  六年高速增長(zhǎng)

商品名：恩必普  企業(yè)：石藥集團(tuán)

2016年樣本醫(yī)院銷售額：

6.9億元，同比增長(zhǎng)27.8%

丁苯酞軟膠囊由石藥集團(tuán)于2005年獲得生產(chǎn)批件上市，商品名為“恩必普”，主要適用于缺血性腦卒中的治療。2010年4月丁苯酞氯化鈉注射液獲批生產(chǎn)，新劑型的成功上市為市場(chǎng)再添活力。2010年，石藥集團(tuán)“丁苯酞原料及軟膠囊”項(xiàng)目榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。目前該產(chǎn)品已成為石藥集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005-2009年，丁苯酞市場(chǎng)一直處于低迷狀態(tài)，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院丁苯酞用藥金額基本維持在200萬(wàn)～600萬(wàn)元，5年來(lái)一直未突破千萬(wàn)元大關(guān)。2010-2016年，恩必普樣本醫(yī)院市場(chǎng)呈快速上升態(tài)勢(shì)，連續(xù)6年高增長(zhǎng)，銷售額從2005年的159萬(wàn)元增長(zhǎng)至2016年的6.9億元。其中，丁苯酞膠囊劑銷售額為4.5億元，丁苯酞注射劑銷售額為2.4億元。

2010年，丁苯酞口服常釋劑型進(jìn)入2009年版國(guó)家醫(yī)保目錄以及恩必普注射劑型成功上市，成為市場(chǎng)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，該品種銷售業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。2017年，丁苯酞注射劑進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，恩必普市場(chǎng)擴(kuò)容有望進(jìn)一步提速。近幾年，丁苯酞銷售額增速可觀，面對(duì)國(guó)內(nèi)腦卒中治療的龐大市場(chǎng)，未來(lái)還有很大的發(fā)展空間。

異甘草酸鎂  上市即熱銷

商品名：天晴甘美  企業(yè)：正大天晴

2016年樣本醫(yī)院銷售額：

6.6億元，同比增長(zhǎng)12.2%

異甘草酸鎂由正大天晴藥業(yè)研發(fā)，于2005年9月獲得CFDA生產(chǎn)批件，商品名為“天晴甘美”，劑型為注射劑，規(guī)格為10ml∶50m。該產(chǎn)品為國(guó)家一類創(chuàng)新藥，主要適用于各種肝病的治療，2007年11月榮獲第十屆中國(guó)專利獎(jiǎng)金獎(jiǎng)。異甘草酸鎂的開(kāi)發(fā)成功，是正大天晴藥業(yè)的一個(gè)里程碑，標(biāo)志著其在甘草酸類產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域走在世界前列，其也由此步入研發(fā)的全新時(shí)代。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005-2016年，異甘草酸鎂市場(chǎng)一直處于快速發(fā)展?fàn)顟B(tài)：2006年樣本醫(yī)院銷售額為283萬(wàn)元，2009年突破億元，2016年高達(dá)6.6億元。由于該產(chǎn)品在臨床使用上療效明確、顯效快速、副作用小，有突出的表現(xiàn)，上市當(dāng)年就成為市場(chǎng)熱銷產(chǎn)品。

2009年異甘草酸鎂注射液進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保目錄，限搶救、肝功能衰竭和工傷保險(xiǎn)；2017年在國(guó)家乙類醫(yī)保目錄中限肝功能衰竭或無(wú)法口服甘草酸口服制劑的患者。該產(chǎn)品自加入國(guó)家醫(yī)保目錄以來(lái)，市場(chǎng)一直保持快速增長(zhǎng)。

�？颂婺�  打破替尼類進(jìn)口壟斷

商品名：凱美納  企業(yè)：貝達(dá)藥業(yè)

2016年樣本醫(yī)院銷售額：

2.3億元，同比增長(zhǎng)12.1%

�？颂婺嵊韶愡_(dá)藥業(yè)開(kāi)發(fā)，屬于EGFR酪氨酸激酶抑制劑，用于非小細(xì)胞肺癌的一線治療。2011年6月獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“凱美納”，劑型為片劑，規(guī)格為125mg。2016年，埃克替尼獲得我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)首個(gè)“國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”，這是建國(guó)以來(lái)第一個(gè)拿到該獎(jiǎng)項(xiàng)的國(guó)產(chǎn)化學(xué)合成藥物。該藥在中國(guó)新藥界無(wú)疑具有舉足輕重的地位。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2011-2016年銷售趨勢(shì)來(lái)看，�？颂婺徇B續(xù)4年呈現(xiàn)高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2011年樣本醫(yī)院銷售額為484萬(wàn)元，2016為2.3億元。�？颂婺嵋殉蔀閲�(guó)產(chǎn)小分子靶向藥物市場(chǎng)新的亮點(diǎn)，逐漸打破了進(jìn)口藥物壟斷市場(chǎng)的局面，在替尼類市場(chǎng)快速崛起。

2017年，�？颂婺岜患{入新版國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，相信其在市場(chǎng)上將會(huì)以價(jià)換量，醫(yī)保紅利將逐步體現(xiàn)。我國(guó)小分子靶向肺癌藥市場(chǎng)空間巨大，埃克替尼已成為貝達(dá)藥業(yè)拳頭產(chǎn)品。

雙環(huán)醇  首個(gè)抗肝炎創(chuàng)新藥

商品名：百賽諾  企業(yè)：北京協(xié)和藥廠

2016年樣本醫(yī)院銷售額：

2.0億元，同比增長(zhǎng)21.9%

雙環(huán)醇由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所和北京協(xié)和藥廠開(kāi)發(fā)研制，于2001年9月獲得生產(chǎn)文號(hào)，商品名為“百賽諾”，劑型為片劑，規(guī)格為25mg和50mg。該產(chǎn)品是我國(guó)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗肝炎一類創(chuàng)新藥。1988年起，雙環(huán)醇獲得美、歐、日、韓等10多個(gè)國(guó)家發(fā)明專利。2009年該專利的專利權(quán)人變更為北京協(xié)和藥廠，目前也只有北京協(xié)和藥廠一家國(guó)內(nèi)企業(yè)持有雙環(huán)醇及其片劑的生產(chǎn)批文。2006年，雙環(huán)醇獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005-2009年，雙環(huán)醇市場(chǎng)一直處于平穩(wěn)發(fā)展?fàn)顟B(tài)，2009年該藥進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保目錄。2005年雙環(huán)醇樣本醫(yī)院銷售額為1724萬(wàn)元，2013年突破億元，2016為2.0億元。

康柏西普  市場(chǎng)尚處成長(zhǎng)期

商品名：朗沐  企業(yè)：康弘藥業(yè)

2016年樣本醫(yī)院銷售額：

1.3億元，同比增長(zhǎng)84.4%

康柏西普由成都康弘研制開(kāi)發(fā)，于2013年獲得CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“朗沐”，劑型為注射液，規(guī)格為0.2ml（10mg/ml）。該藥是新一代抗VEGF融合蛋白，可以抑制病理性血管生成，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性�？蛋匚髌�2013年年底作為國(guó)家一類創(chuàng)新藥上市，不僅在國(guó)內(nèi)表現(xiàn)搶眼，而且在走向國(guó)際舞臺(tái)方面也被看好，是我國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品國(guó)際通用名。

康柏西普上市以來(lái)備受業(yè)界關(guān)注，上市后迅速打開(kāi)局面，市場(chǎng)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。

從2014-2016年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售趨勢(shì)來(lái)看，該產(chǎn)品連續(xù)3年呈高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2014年康柏西普樣本醫(yī)院銷售額為1926萬(wàn)元， 2016年達(dá)1.3億元，該產(chǎn)品已成為康弘藥業(yè)增長(zhǎng)最快的單品。 

康柏西普作為全球第3個(gè)上市的眼科類單抗藥物，目前在中國(guó)市場(chǎng)還處于成長(zhǎng)期，加之眼底用注射劑成本較高，患者難以長(zhǎng)期接受持續(xù)治療，市場(chǎng)還需進(jìn)一步培育。2017年，康柏西普通過(guò)談判獲得醫(yī)保支持，未來(lái)可以提高患者滲透率，繼續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

艾普拉唑  增長(zhǎng)后勁十足

商品名：壹麗安  企業(yè)：麗珠集團(tuán)

2016年樣本醫(yī)院銷售額：

1.3億元，同比增長(zhǎng)42.2%

艾普拉唑由麗珠集團(tuán)研發(fā)，于2007年12月獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“壹麗安”，劑型為腸溶片，規(guī)格為5mg。該產(chǎn)品是一種強(qiáng)效離子泵抑制劑，為麗珠集團(tuán)自主創(chuàng)新的一類新藥，已申請(qǐng)了中、美、歐盟、澳、日、加等多個(gè)國(guó)家的發(fā)明專利，成為麗珠公司新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。2016年1月，該產(chǎn)品榮獲2015年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)，為消化道領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。

據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已上市6個(gè)質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品，分別是蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、埃索美拉唑、雷貝拉唑和艾普拉唑，其中艾普拉唑上市最晚，且是獨(dú)家產(chǎn)品。2009年艾普拉唑樣本醫(yī)院銷售額為97萬(wàn)元，2016年為1.3億元，同比增長(zhǎng)42.2%。近幾年艾普拉唑市場(chǎng)爆發(fā)式增長(zhǎng)，勢(shì)頭較為可觀。

當(dāng)前治療消化性潰瘍的藥物種類越來(lái)越多，其中，質(zhì)子泵抑制劑是目前臨床上抑酸作用最強(qiáng)、療效最好的一類藥物。值得關(guān)注的是，艾普拉唑鈉注射劑已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。隨著艾普拉唑腸溶片進(jìn)入2017年新版醫(yī)保目錄，再加上后續(xù)新劑型的布局，將為公司帶來(lái)新一輪的增長(zhǎng)。

阿帕替尼  新適應(yīng)癥將成重要推力

商品名：艾坦  企業(yè)：恒瑞

2016年樣本醫(yī)院銷售額：

7934萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)33.4%

阿帕替尼是由江蘇恒瑞自主研發(fā)用于治療晚期胃癌的1.1類新藥，于2014年10月獲得CFDA批準(zhǔn)上市，商品為“艾坦”，劑型為片劑，規(guī)格有0.25g、0.375g、0.425g三種。該產(chǎn)品已成為恒瑞近兩年抗腫瘤領(lǐng)域業(yè)績(jī)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

據(jù)證券公司報(bào)告，從2015-2016年銷售趨勢(shì)來(lái)看，該產(chǎn)品連續(xù)兩年呈現(xiàn)高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2015年銷售額為2.95億元， 2016年銷售額為9.6億元。阿帕替尼是恒瑞首個(gè)抗腫瘤創(chuàng)新藥，上市第一年就取得接近3億元的銷售佳績(jī)，經(jīng)過(guò)精密的市場(chǎng)布局及學(xué)術(shù)推廣，阿帕替尼市場(chǎng)將逐步放量。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年阿帕替尼銷售額為7934萬(wàn)元�；蛟S是由于所選取的樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)對(duì)于阿帕替尼而言不夠具有代表性，因此，該樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)與市場(chǎng)實(shí)際銷售情況可能有所偏差。

除了已批的胃癌，阿帕替尼在肺癌、肝癌等其他腫瘤適應(yīng)癥也處于臨床研究中，隨著新適應(yīng)癥的不斷拓寬，該產(chǎn)品未來(lái)有望成為銷售額超20億元的重磅品種。目前，阿帕替尼已通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的大趨勢(shì)下，阿帕替尼正在迎來(lái)新一輪的高速增長(zhǎng)。

艾拉莫德  銷售將逐漸放量

商品名：艾得辛  企業(yè)：先聲藥業(yè)

2016年樣本醫(yī)院銷售額：

3823萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)41.9%

艾拉莫德是先聲藥業(yè)于2011年上市的1.1類新藥，屬于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎類藥物，商品名為“艾得辛”，劑型為片劑，規(guī)格為25mg。艾得辛的成功上市，標(biāo)志著我國(guó)在抗風(fēng)濕藥物研制領(lǐng)域已處于世界領(lǐng)先地位。該產(chǎn)品作為一種緩解病情的藥物，具有全方位的骨保護(hù)作用。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，艾拉莫德2012年銷售額為261萬(wàn)元，2014年為1601萬(wàn)元，2015年為2694萬(wàn)元， 2016年為3823萬(wàn)元。艾拉莫德2012-2013年市場(chǎng)增長(zhǎng)較為緩慢，2014-2016年上升速度較快。

該產(chǎn)品前兩年進(jìn)入市場(chǎng)后，由于未趕上國(guó)家醫(yī)保目錄的調(diào)整周期，市場(chǎng)一直難以快速打開(kāi)，銷量受到很大限制。進(jìn)入2017新版醫(yī)保目錄后，在醫(yī)保政策的支持下，艾拉莫德未來(lái)幾年銷售將會(huì)逐漸放量。

結(jié)語(yǔ)>>>

隨著我國(guó)藥政法規(guī)不斷完善，對(duì)創(chuàng)新藥不斷釋放令人振奮的信號(hào)，特別是兩辦《意見(jiàn)》發(fā)布，對(duì)做創(chuàng)新藥的企業(yè)是極大利好。創(chuàng)新升級(jí)是行業(yè)發(fā)展未來(lái)趨勢(shì)，未來(lái)優(yōu)勢(shì)品種是企業(yè)突圍的重磅武器，中國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)品將迎來(lái)最好時(shí)代。



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編輯：雨忱